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欧盟植入硅胶报丑闻 医疗器械加强质量监控

据悉，月日，欧盟委员会提出了两项新的医疗器械监管法规修改动议，意在加强对医疗器械医疗器械质量的监管，以杜绝再次发生类似法国劣质件。当天，在欧盟委员会的会议上，欧盟负责卫生与消费者事务的委员约翰达利表示，在法国聚植入修复体公司生产的劣质隆胸硅胶产品流入市场以后，给此产品的使用者带来了严重的健康隐患问题。这也是当局的一种失职行为，如果此前当局在医疗器材市场的监控方面做到位的话，这些不合格得产品根本就不可能会流入市场。约翰达利说，出现这样的重大医疗丑闻的根源，就是因为在医疗器械的质量监控方面存在的漏洞

2012/10/13 12:31:18



新天地：公司他达拉非原料药通过药品GMP符合性检查

新天地月日公告，公司于近日收到由河南省药品监督管理局颁发的《河南省药品监督管理局药品检查结果告知书》，公司他达拉非原料药通过药品符合性检查。他达拉非是环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶的选择性可逆性抑制剂。用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压。

2025/2/19 14:59:56



如何看待同一产品的药品和保健品呢?

随着保健品行业的盛行，在加上夸大的保健治疗宣传，保健品似乎变得和药品一样有疗效。医药资讯网专家提醒，药品是用于疾病的治疗诊断和预防的，保健品是用来保健和辅助治疗的，两者之间有着明显的区别。但是有的产品如维生素矿物质元素类产品有的是药品，有的却是保健品。那么，应该如何看待同一产品的药品和保健品呢第一，疗效方面的区别。作为药品，一定经过大量的临床验证，并通过国家药品食品监督管理局审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效而作为食品的保健品，则没有治疗的作用，不需要经过临床验证，仅仅检验污染物细菌等

2011/8/9 11:07:51



基因测序产品今年进医疗系统 价格或降至万元

近日，有媒体公布了国家卫计委通过的第一批高通量测序技术临床应用试点单位名单，此前已经获得二代测序注册证的华大基因和达安基因再次入选。尽管目前卫计委网站上还未正式公布此消息，但在去年月底，华大基因董事长汪建在接受《第一财经日报》记者采访时曾印证过此消息。“有关全基因组测序的批文估计最近会出来，预计会涉及家医院以及七个临床检测实验室的试点，华大都在这几个名单内。”汪建告知记者。市场广阔据了解，此次批准共分三个专业，分别是遗传病诊断专业产前筛查与诊断专业植入前胚胎遗传学诊断专业。华大基因均位列此三个专

2015/1/5 9:15:39



政策严控 步长制药转向新市场销售数据升了

辅助用药限制重点监控等使用的政策风暴下，其间的相关药企究竟是在被重创还是安然无恙政策严控，销售却升了昨日（日），步长制药发布公告，公开了系列核心产品的销售数据和利润情况。这一举动是为了回应此前市场的猜测和担心。此前，有文章猜测步长制药的发展依赖于辅助用药的政策红利，尤其是中药注射剂丹红注射液注射液为其带来了丰厚的利润。然而，随着医保控费，中药注射剂被严格监控，步长制药或将遭到冲击。针对这一疑问，步长在昨日的公告中公开了包括丹红注射液（）等产品的和年的销售数据和变化情况（下图），公告数据显示“公司

2018/6/28 11:05:20



国家局提醒关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题

近日，国家药品不良反应监测中心发布第期《药品不良反应信息通报》，对中西药复方制剂维银翘片安全性问题给予关注，并提醒医务工作者药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，以降低用药风险。“维银翘片”是含有化学成分维生素马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）对乙酰氨基酚（又称扑热息痛）的中西药复方制剂。年月日至年月日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维银翘片的病例报告数共计例，严重病例报告共计例，无死亡报告。其严重病例的不良反应表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒严重荨麻疹重症多形红斑型药疹大疱

2010/9/27 14:50:46