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不得不察的生物类似药相关概念

生物类似药近年来依然是国内外制药界的热点领域，在中国更是炙手可热。面对专利保护已经或即将到期的许多生物药以及庞大的市场，中国许多制药公司尤其是一些原来做化学仿制药的公司也摩拳擦掌，准备大举进军生物类似药市场。根据汤森路透的最新数据，全球在研生物类似药数量最多的国家不是美国，而是中国。另外，国内外媒体也有关于生物类似药的大量报道，一些国际大型生物公司和市场调研咨询公司也发表了不少有关生物类似药的白皮书或专业报告。其中比较著名在业内有广泛影响的有全球最大的生物技术公司安进发表的“”生物制品与生物类似

2016/2/18 9:48:29



甘肃省食品药品监督管理局收回药品GSP认证证书的公告（2015年第90期）

近期在省局组织的药品批发企业飞行检查中，发现兰州新光药业有限公司等户企业在经营过程中存在严重违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第号）的行为，为加强药品经营安全的风险防控，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条，决定收回上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公告。宋体企业名称宋体注册地址宋体认证证书编号宋体认证范围宋体收回日期宋体兰州新光药业有限公司宋体兰州市安宁区九州通西路无号（兰州新城科技孵化大厦宋体单元宋体楼）宋体中药材（国限品种除外）中药饮片中成药化

2015/12/24 12:00:01



总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）的公告（2016年第162号）

为规范特殊医学用途配方食品临床试验行为，国家食品药品监督管理总局制定了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（见附件），现予发布，请遵照执行。特此公告。附件特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2016/11/1 12:00:01



强生（上海）医疗器材有限公司对颅颌面外科用工具主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告原厂发现特定批号的退颊器由于使用了不正确的原材料制成的弹簧可能失效和或腐蚀；如果受影响产品在手术过程中无法工作并需要更换器械，可能对患者造成损害，包括手术延迟；如果在使用过程中，弹簧上的腐蚀材料掉入伤口部位，并且在冲洗过程中未及时清除，可能引发不良组织反应和或感染；中国尚未收到相关投诉。主动召回相关产品。召回级别为级。涉及产品的型号规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件医疗器械召回事件报告表（上海市食品药品监督管理局提供）

2015/2/15 12:55:01



重磅：取消GMP认证！20家药企试点

月日，国家食药监总局（）的官方网站第二条刊登了这样一条新闻国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。一个信息系统的中标公告缘何被如此重视在跟着我们浏览完附件所列的内容后，您可能就明白了。认证取消要开始试点在浏览完招标文件后，我们发现国家局一系列的放权，其中引人关注的是关于监管（试点）。这预示着国家对药企认证监管的重大变革终于要一一落到实处。中国一贯的逻辑是先试点，纠错，成熟后再大范围的推广，那么对于监管试点有哪些内容呢从试点我们可以清楚勾勒出国家局放权基本脉络。从中标文件上

2015/8/27 14:23:03



小儿退热止咳贴：物理退热 更安全 更放心

如今，小儿退热贴盛行，几乎成为每家每户药箱中必备产品。由于机体发育尚未完全，抵抗力低下，发烧感冒咳嗽成为小儿时期常见病，同时也成为家长们最为头疼的问题之一。而现在市面上退热贴不少，但不仅能退热，还能止咳的屈指可数，直到小儿退热止咳贴的出现。小儿退热止咳贴效果招商小儿退热止咳贴效果招商小儿退热止咳贴由聚四氟乙烯（）膜无纺布。医用压敏胶甲壳素等组成。利用组成结构所具有的特定刺激强度的激发作用，使经脉组织的电介质发生激活反应，改善局部微循环，增加脉管通透性，组织内的糖脂肪蛋白质三大物质代谢加快，提高了

2017/3/27 16:27:10