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CFDA出台文件：规范参比制剂选择、确认和获得途径

仿制药一致性评价中两大难点之一的参比制剂选择问题，一直困扰着诸多企业。而不断在备案的近多条参比制剂备案和申报情况也堪称混乱。如今又给详细的规范性指导方案，能解决企业的燃眉之急吗月日，发了了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿，主要对参比制剂的选择和确定，参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。参比制剂的选择和确定（一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。选择原研上市许可持有厂家其他产地

2016/12/1 9:21:12



维C价格大幅下跌，药企面临危机

环球医药信息网讯随着市场需求的减少，产量过剩等原因，维生素的价格大幅下跌，中国是世界上最大的维生素原料供应国，各大维生产企业都面临危机，国家相关部门也正酝酿相关法规以确保维行业的健康发展。前几年，医药食品饲料美容等行业迅速发展，这些行业对维都有一定的需求，而随着市场需求的扩大，维的销量不断增长，在年维生素还可卖出美元公斤的高价，巨大的利润空间广阔的市场需求使得很多中小药企也开始转产维，一些拿不到药品批准文号的企业为了获得维的生产资格甚至转而申请申请饲料或者食品添加剂文号来获得生产资格，这样就导致

2011/11/24 12:05:05



“对等关税”对我国医疗器械出海影响几何？

在今年的第届中国国际医疗器械（春季）博览会（以下简称“”）上，国产医疗器械设备公司成为展会的焦点，包括联影东软微创迈瑞在内的医疗器械设备厂商都将旗下高端的创新产品展示给业界，其中也有不少产品瞄准了海外的高端医疗市场。近年来把出海作为重要战略的医疗器械公司如何发展成为业内关注的焦点。分析人士对第一财经记者表示，我国医疗器械对美出口目前仍以附加值较低的中低端产品为主，中高端医疗器械的出口量并不大，受关税影响有限；但对于那些瞄准美国高端医疗市场制定出海战略的企业而言，目前的环境下，需要进行供应链的重构

2025/4/10 8:56:03



双酚A奶瓶部分超市将下架

“涉诱发性早熟双酚奶瓶仍在销售”追踪双酚奶瓶的危害已让国内商家有所行动。昨天，乐友孕婴童超市证实，今起将在其国内全部门店和网站把可能含双酚的奶瓶下架。其他孕婴童网站超市也正在与供货商协商，着手下架准备。先下架暂不受理退货由于双酚对婴儿发育免疫力有影响，欧盟从月日起对双酚奶瓶封杀，卫生部表态称要对双酚奶瓶说“不”（本报连续报道）。昨天，孕婴童连锁超市乐友宣布，在全国近家门店网站即日起下架所有奶瓶，并停止进货。乐友在北京有多家店，昨天已向各门店和网站下发通知，下架从今日开始，届时将全部以玻璃奶瓶等材

2011/3/5 20:33:07



内蒙古自治区食品药品监督管理局关于撤销GSP认证证书的公告

根据内蒙古自治区食品药品监督管理局药品飞行检查组现场检查情况，呼伦贝尔美心医药连锁有限公司内蒙古佰汇大药房连锁有限公司乌海市瑞泰五一医药连锁有限公司阿拉善盟祥和药业连锁有限责任公司等家企业严重违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第号）规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）第二十五条和《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市号）第四十五条的规定，经研究，内蒙古自治区食品药品监督管理局决定依法撤销上述企业的《药品经营质量管理规范认证证书》

2016/10/21 11:10:01



总局关于注销医疗器械注册证书的公告（2017年第94号）

按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）第六十五条的规定，根据企业申请，现注销东软集团股份有限公司等家企业以下产品的医疗器械注册证书一东软集团股份有限公司的乳腺计算机辅助检测系统，注册证号国食药监械（准）字第号。二广州华峰生物科技有限公司的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（环介导恒温扩增法），注册证号国食药监械（准）字第号。特此公告。食品药品监管总局年月日

2017/8/9 16:44:01