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药品上市许可持有人制度：有哪些绕不开的门槛？

让上市许可和生产许可分离，研发者不必投资建厂就能把研发成果变成医药产品，但在专家看来这些并不简单“实际生产者，能否保证药品的品质经销商在运输储存过程中，能否符合药品属性的要求”近日，北京市食品药品监督管理局药品注册处处长胡美芳在接受科技日报记者采访时说，“药品上市许可持有人（）制度，并不是外界想象的那样简单”。制度，是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。除了药品企业之外，该制度还允许药物研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。这样一来，研发人员既可以减少生产条件设施的投入，又可获得

2016/1/21 9:17:33



广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告（2014年第1号）

广州市利施达药业有限公司等家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。宋体证书编号宋体企业名称宋体注册地址宋体撤销日期宋体撤销证书机关宋体宋体广州市利施达药业有限公司宋体广州市海珠区南边路号第一栋自编号室宋体年月日宋体广东省食品药品监督管理局宋体宋体深圳市恩华药业有限公司宋体深圳市福田区八卦四路号南方苑座室宋体年月日宋体广东省食品药品监督管理局特此公告。广东省食品药品监督管

2014/1/21 12:00:01



以手代枕睡午觉危害有三：或致脸部变形

又要投入到紧张的工作中，因此中午休息的时候都会睡觉，午睡时大多趴在桌上，头枕着手臂休息。这样做有三大危害。危害一由于趴在胳膊上睡觉，多处神经受到压迫往往致人焦虑睡不踏实。危害二因为趴着睡觉，眼球受到压迫午睡后通常会出现暂时性的视力模糊。如果长时间这样，会造成眼压过高，使视力受到损害，久而久之会使眼球胀大眼轴增长，形成高度近视。同时也容易增加青光眼的发病率，对于已经出现轻微近视症近视症或戴隐形眼镜的学生危害更大。危害三趴着睡觉，长期压迫手臂和脸部，会影响正常的血液循环和神经传导，使两臂脸部发麻甚至

2008/10/24 17:32:07



哪些医疗器械产品适合通过临床评价上市？

国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见稿，引起了广泛的关注，这为新产品在中国上市开辟了一条新道路。年月，该指导原则正式生效。临床评价还是临床试验目前，在中国上市医疗器械新产品已经形成了较为清晰的路径一类器械备案，三类器械大多要求临床试验，尤其是《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品。对于二类器械以及某些三类器械，则面临临床评价或者临床试验这两种选择。绝大多数公司希望选择临床评价而不是临床试验。费用是其中的重要原因之一，临床试验耗资巨大，做出的试验结果未可

2015/11/26 9:01:30



国务院食品安全办等9部门关于印发全国食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治电视电话会议讲话的通知

各省自治区直辖市新疆生产建设兵团食品安全办公安厅（局）商务主管部门工商行政管理局质量技术监督局新闻出版广电局食品药品监管局通信管理局互联网信息办公室，各直属出入境检验检疫局年月日，国务院食品安全办等部门召开了全国食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作电视电话会议。现将有关部门负责同志在会上的讲话印发给你们，请认真抓好贯彻落实。附件国务院食品安全办主任食品药品监管总局局长毕井泉同志总结讲话国务院食品安全办副主任食品药品监管总局副局长孙梅君同志讲话工业和信息化部党组成员总工程师张峰同志讲话公安部治安管理

2017/9/26 17:29:01



中办国办：加强药品医疗器械全生命周期管理

近日，中共中央办公厅国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意

2017/10/9 9:05:26