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总局首次公告适用ICH指导原则 接轨国际标准

近日，国家食品药品监管总局发布《总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（以下简称公告），决定适用个国际人用药品注册技术协调会（）二级指导原则，以鼓励药品创新，推动我国药品注册技术标准与国际接轨，加快药品审评审批，加强对药品全生命周期管理。“这是国家食药监总局加入后首次公告适用指导原则。对医药企业而言，适用指导原则，是机遇也是挑战，这是中国制药与国际接轨的必经之路。”沈阳药科大学苏岭教授说。未来风向标适用范围扩大此次决定适用的个二级指导原则是《人用药物注册申请通用技术文档（）》

2018/3/6 9:37:00



北京同仁堂生脉饮（党参方）说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。北京同仁堂生脉饮党参方说明书文字版产品规格每支装毫升产品成分党参麦冬五味子。辅料为蔗糖防腐剂（尼泊金乙酯）。产品功效益气，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗。使用方式口服。一次支（毫升），一日次。注意事项忌油腻食物。凡脾胃虚弱，呕吐泄泻，腹胀便溏咳嗽痰多者慎用。感冒病人不宜服用。本品宜饭前服用。按照用法用量服用，小儿孕妇高血压糖尿病患者应在医师指导下服用。服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。对本

2023/5/22 15:36:35



医保、基药两大目录调整在即：临床综合评价强势重塑药占比

医保基药两大目录调整，是下半年的重头戏。若两大目录更新，医院将面临“换药”进新药临床合理用药等现实考量。在业界看来，药品临床综合评价的重要性愈加凸显。一方面，创新药审评审批上市进医保目录速度加快，先进医保后进医院的情况越来越普遍。这些药品是否适合中国人群，如何更好地使用，需要大量真实世界数据的反证，需要通过药品临床综合评价提供证据。另一方面，通过药品临床综合评价，能够推动基药目录的调整完善助推医疗机构用药目录的遴选确定。同时，一些药品通过单臂临床试验桥接试验加快了审评上市，更需要加强临床综合评价

2022/6/30 9:16:53



完善基本药物制度 加快公立医院改革

医疗卫生事业关系亿万人民身体健康，关系千家万户幸福，关系经济发展和社会和谐，关系国家前途和民族未来，是十分重大分民生问题。医药卫生体制改革是社会领域的重要改革，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。公立医院改革和基本药物制度作为医药卫生体制改革的核心和重点，是人民群众最直接最关心最现实的问题，群众反映强烈。年是“十二五”规划的开局之年，是医改三年试点的最后一年，要以完善国家基本药物制度和加快公立医院改革试点工作为重点，全面完成年五项重点改革任务。第一进一步完善基本药物制度基本药

2011/3/13 15:05:54



8月以来，多款国产药获FDA批准！

对于国内药企而言，产品通过批准，有利于对公司产生积极的影响，包括获得在美国上市销售的资格，拓展公司在海外的市场。月以来，多款国产药获批准，包括普利制药的注射用达托霉素华海药业的左旋米那普仑缓释胶囊胶囊以及他达拉非片个适应症甘李药业的等。普利制药注射用达托霉素获批准月日，普利制药发布公告称，公司于近日收到了美国签发的注射用达托霉素的批准通知，该产品获批用于治疗成人和儿童患者至岁的复杂性皮肤和皮肤组织感染；成人患者包括患有右侧感染性心内膜炎的患者的金黄色葡萄球菌血流感染菌血症；儿童患者至岁的金黄色葡

2022/8/22 9:25:12



2017年1月起陕西推行耗材两票制 具体要求来了

陕西省卫计委日前正式发文，决定自年月日起，全省城市公立医疗机构耗材采购实行“两票制”，县镇村医疗卫生机构适时推行“两票制”。为配合“两票制”实施，陕西还将同步提高城市公立医疗机构耗材配送集中度，压缩配送企业数量。其中三级医疗机构药品耗材配送企业分别不超过家；二级医疗机构药品耗材配送企业分别不超过家家。年底前，各城市公立医疗机构药品耗材配送企业要调整到位，从年月起，由新确定的配送企业配送。此外，陕西各设区市和委直委管医院还将组成个采购联合体，对采购金额大使用量多重合度高的耗材，开展联合带量议价采购

2016/10/13 9:09:26