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临床研究高频问题：知情同意过程如何记录？

的关键是受试者的保护，所以与知情同意书相关的问题，都可能成为比较严重的问题。现在受试者没有签署知情同意书就参加临床研究的事件已经很罕见了，但围绕知情同意书的问题还是不少，例如知情同意过程的记录问题，在国内仍然是一个非常普遍的问题。也就是说，只是让受试者签署知情同意书是不够的，知情同意的过程必须记录到原始病历里。知情同意的过程在原始病历里没有记录，在国内仍然是监查和稽查中最常发现的问题之一。没有直接规定的行规为什么知情同意的过程必须记录到受试者的原始病历上这是的哪一条规定呢事实上，不管是中国的（药

2017/8/22 9:09:16



总局召开2017年度党建工作现场述职评议考核会议

年月日，食品药品监管总局召开年度党建工作现场述职评议考核会议。总局机关党委常务副书记向各直属党组织书记和全体参会党员述职；总局办公厅食监一司药化注册司器械注册司中检院药审中心位直属党组织书记，依次向机关党委述职。述职同志对照第一责任人的职责，围绕《中国共产党党和国家机关基层组织工作条例》和《中央国家机关贯彻落实全面从严治党要求实施方案》落实情况，结合自身履职实际，重点汇报学懂弄通做实党的十九大精神学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想推进“两学一做”学习教育常态化制度化全面加强基层党组织建设促

2018/1/22 11:37:01



发改委：大批医疗机构建设潮蓄势待发（附名单）

大批医疗机构建设潮蓄势待发发改委最新通知，年重点建设任务下发近期，上海市发改委最新发布了一则《年上海市重大建设项目清单》（以下简称《清单》）。《清单》中，上海市对年即将落地的重大建设项目进行了公布。值得注意的是，在项正式项目中，共涵盖了项医疗卫生相关建设内容。（图源看医界）重点建设专科诊疗中心，项医疗卫生建设清单公布上述医疗卫生建设清单中可以看出，共有在建项目计划建成项计划新开工项。建设方向包括疾病预防控制中心老年儿童医学中心以及肝脏泌尿泌尿科泌尿肿瘤等多项专科诊疗中心。在建项目项上海市疾控中心

2021/2/22 9:19:54



2015年CFDA批准的新药之生物制品篇

年获得批准上市的个生物制品中，治疗用生物制品个，预防用生物制品个，按药品管理的体外诊断试剂个。年获批上市的生物制品药物分类其中，属于进口的申请类型共个，这当中又以治疗用生物制品为主，共个，预防用生物制品和按药品管理的体外诊断试剂各个。剩下的个国内新药申请中，除了个按药品管理的体外诊断试剂无法划分注册类型，其他注册类型如下个类，个类，个类，以及个类。年获批上市的国内申请的生物制品注册类型（附生物制品注册分类类未在国内外上市销售的生物制品；类由人的动物的组织或者液体提取的，或者通过发酵制备的具有生物

2016/2/26 10:09:39



双成药业逾5亿收购陷泥潭 标的业绩连续两年剧降无补偿

而双成药业今年三季度对澳亚生物进行的亿元减值，似乎还只是开端。“今年到现在的情况来看，澳亚生物不容乐观，有进一步减值的可能性。”双成药业有关人士说。前年累计实现的净利润还比不上今年前个季度的亏损额，这是双成药业（）的尴尬现状。据双成药业三季报，其亏损额高达万元，而其年至年的合计净利润仅为万元。双成药业于年月在深交所挂牌上市。不仅如此，双成药业还预计今年将亏损万元至万元，主要原因是主营产品国际化战略实施大幅增加研发投入全资子公司宁波双成药业投产前期预备费用大幅增加部分品种因招标政策变化导致价格和销

2016/11/3 14:09:18



我国完成麻疹强化免疫

卫生部部长陈竺月日在年全国卫生工作会上说，年全国范围完成亿人次的麻疹疫苗强化免疫，麻疹发病率较上年同期下降。年月，我国在全国范围内开展麻疹疫苗强化免疫，中央财政投入亿余元，为月龄到周岁儿童免费接种麻疹疫苗，以最大限度提高人群免疫力，阻断麻疹病毒的传播。年，我国切实加强了对艾滋病结核病血吸虫病乙肝等重点传染病的防控。全国扩大免疫规划工作稳步推进，白喉等种传染病报告病例数显著下降。陈竺说，“十二五”时期要完善重大疾病预防控制体系，基本控制疟疾，争取实现消除麻疹目标。同时，陈竺还介绍了基本公共卫生服务

2011/1/13 11:11:49