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总局关于新保健食品注册管理信息系统上线运行的通告（2017年第122号）

根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批工作细则（年版）》《保健食品注册申请服务指南（年版）》相关规定，国家食品药品监督管理总局组织开发了新的保健食品注册管理信息系统，年月日正式上线运行。注册申请人可通过登录，提出新产品注册延续注册变更注册转让技术证书补发及相关补充资料申请。注册申请人应按照《保健食品注册申请服务指南（年版）》等有关规定及系统提示，逐项填写注册申请人和申请产品的相关信息，上传相关资料，并对申请材料的真实性完整性合法性可溯源性负责。在注册管理信息系统使用过程中如遇到

2017/8/1 20:02:01



又有全身用抗细菌药过评！这个亿元产品已达8家

月日，新华制药发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的头孢头孢氨苄胶囊胶囊（和）的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示，头孢氨苄头孢氨苄年在中国公立医疗机构终端销售额达亿元，截至目前过评产品为胶囊剂，过评企业达家。表药品基本情况图中国公立医疗机构终端头孢氨苄的销售情况（单位万元）来源米内网中国公立医疗机构终端竞争格局头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素抗生素药物，最早由美国公司合成，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染感染。米内网数据显示，年在中国城

2020/2/17 10:31:26



技术始终是支撑药物发展的最坚强基础

如果拿仿制药同原研药相比仿制药的地位很可能就要下降许多，人们也容易的把仿制药列为一种低端的药物产品，只是这只是因为对比的参照物不同才形成这种现象。也许我们可以认为原研药之中含有专利技术而仿制药没有，就单从这点来说原研药就比仿制药高端的多，仿佛仿制药就是没有任何技术含量的仿制产品一样，事实显然并非如此，不然为何我国的仿制药产品在国际市场并不能占据主导地位呢，要说工业化生产我国的优势应该是最大的，只是在仿制药生产上面好像并没有这番表现，这之中只能说明即便是仿制药也是重技术的。一种原研药的专利技术到期

2014/1/7 21:59:30



广东食药监：部分审批事项实施告知承诺制

月日，广东省食药监局发布了《关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告》。通告显示，为贯彻落实《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推进“证照分离”改革总体方案的通知》（粤府办号）要求，提升政府治理能力，提高审批效率，明确申请企业（人）承担的主体责任，我局将对部分行政审批事项实施告知承诺制审批，包括药品及医疗器械广告，药品经营许可以及经营质量规范互联网药品信息服务资格证等部分审批事项。以下为通告全文广东省食品药品监督管理局通告年第号为贯彻落实党中央国务院决策部署，深入推进“减政放权放管结合优化

2018/8/14 10:21:12



安徽食品药品监管队伍培训工作取得新成效

安徽省局高度重视食品药品监管队伍能力建设，坚持问题导向按需施教，持续加大全省食品药品监管人员培训力度。年以来，每年确定一个教育培训主题，连续年开展了“监管能力建设年”“监管能力提升年”“监管能力拓展年”“监管能力强化巩固年”监管业务大轮训，共举办各类培训班余期，培训人员万余人次。年，安徽省局制定了周密的年度培训计划，安排个培训班继续开展分级分类教育培训。举办了人的市县政府分管食品药品安全工作领导干部和食安办主任培训班，邀请陈君石院士等国内知名专家从不同角度就加强食品安全作了专题讲座，推动各级政府

2017/11/8 16:58:01



从审批到监管 中国医疗器械法规体系有什么变化？

年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正式规定未经注册的医疗器械不得进入市场；年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）作为中国的专项行政法规，明确规定实施医疗器械注册管理制度，中国医疗器械监管进入新的发展阶段。中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。版《

2018/7/12 10:34:00