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注意！CFDA局长毕井泉说要建eCTD系统，与国际接轨

近日，在国务院举办的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉披露了年药品审评的新政策。其中明确提出，要建立药品电子通用技术文档系统（系统），争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评。这一改革无疑将减轻企业，尤其是境外企业的负担。实行申报后，在境外申报的企业到中国来申报的技术要求和格式基本是一样的。那么究竟什么是系统下面就跟随小编来一起了解下。系统是什么是的缩写，它是制药企业向药物监管机构进行信息传输的一种形式，其内容是基于通用技术文件（）的要求。药企可将注册文件以的格式通过，，盘或

2017/3/2 9:43:59



东莞一男子误将肿瘤当腹肌10年疯长20斤

“我一直以为是自己腹部长了肌肉，哪料到是肚子里长了个大肿瘤”在东莞市厚街医院病床上，已经做完肿瘤切除手术的韦东一提起这个话题就忍不住摇头。手术主刀医生也第一次做这么大的肿瘤切除手术，“至少长了年，不下斤”。打球被撞检查发现大肿瘤家住厚街永泰路的韦东回忆，月日傍晚，他和几个朋友在小区篮球场一起打球。不小心肚子被球撞了一下，剧痛难忍，马上就去厚街医院检查。这一查才发现原来腹中有个大肿瘤“平时没有任何征兆，肚子也没有凸起来，腹部有些硬，我还以为是自己长的肌肉，哪里料到是肚子里长了个这么大的肿瘤。”经医

2008/10/28 17:18:54



注意！药物临床试验数据现场核查要点已经发布

月日，官方网站发布了《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告年第号》现场核查要点详见文末，公告中对有关事宜做了说明国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人临床试验机构临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。临床试验机构或临

2015/11/12 9:21:00



国产仿制药药效差距大：伟哥等专利到期不降价销量反增

蓝色小药丸的价格依然坚挺。过去一年虽然是万艾可专利到期的第一年，但中国消费者并没有看到预期中的降价，毫克一片装，售价还是元。治疗男性性功能勃起障碍（）俗称“伟哥”的万艾可，由美国辉瑞公司研发，在华专利于年月日到期。此前医药界普遍认为，到期后它会降价，十余家中国药企也向药监部门申请仿制万艾可。仿制是制药产业中被允许的普遍做法。获得专利的药品被称为“原研药”，当专利到期后，其他药企可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药。医学界的共识是，仿制药在剂型规格给药途径质量以及药效和适应

2015/9/29 9:03:45



低价药日均费用超标！8个产品被暂停挂网交易

日前，陕西省公共资源交易中心官网发布通知，根据省采购平台网采结果和低价药品日均费用标准的要求，有部分低价药产品医疗机构实际采购价格超出低价药日均费用标准，现将超出标准产品暂停挂网。据通知显示，此次被暂停挂网的产品有个，均是注射剂，涉及安徽长江药业河南利欣制药中孚药业等企业。米内网数据显示，近年来雷尼替丁注射剂在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额快速增长，年同比增长超，从渠道销售格局来看，城市公立医院和乡镇卫生院合计市场份额占比达；川芎嗪注射剂

2020/8/4 8:56:56



首个国家基因库已有840万份样本 10月有望投用

月日，深圳盐田，热浪滚滚。北山道号，几栋白色的建筑并不起眼。庞大的数据如同螺旋一般，每天从这里源源不断地涌出。偶尔从门口经过的人也许无法想象，这些数据有一天会完全改变他的生活。全球最大的基因组研究中心深圳华大基因就藏在这些白色建筑里，“生产”出全球的基因测序数据。离此约公里处，一块万平米的巨大“梯田”正在深圳大鹏街道下沙片区禾塘仔地块上建起。这里是由华大基因组建及运营的中国首个国家基因库，一期基本完工，样本量达万份，今年月有望投入使用。基因“国库”一部要看万年的高清电影华大基因董事长汪建把即将面

2015/7/17 10:03:18