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新药项目是否越早失败越好？“进退之度”考验决策者判断力

新药研发投入前轻后重，最后的期临床试验投入有时比整个前期投入的总和还要多。所以，有些人提出疑似前景不佳的新药项目应该尽量在没有投入很多前及时停止，以避免后面越走越重。这个看法几乎代表着现在的主流意见，有些企业已经采用具体措施鼓励及时停止前景不佳的项目，比如诺华的“勇气奖”。的确，新药项目多数以失败告终，即使期临床也有超过的失败率，所以多数情况下，终止一个项目比继续这个项目更有可能是正确的决定。实际工作中，由于这些失败损失惨重，多数企业都会反思如何从中总结一些经验教训。不过，一个最重要的问题是在期

2015/12/11 9:24:42



华铂凯盛盐酸达泊西汀片国内首仿获批

月日，新三板药企广东泰恩康医药发布公告称，子公司山东华铂凯盛近日收到了国家药监局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册批件》。盐酸达泊西汀是目前唯一获批用于治疗早泄（）的化学药，本次获批的产品是国内首家按照类仿制申报，视同通过一致性评价，并为国内首仿。表药品基本情况来源公司公告据悉，盐酸达泊西汀是一种短效选择性羟色胺再摄取抑制剂（），主要适用于治疗岁男性早泄患者。早泄（）是一种常见的男性性功能障碍疾病，发病率高，对患者的身心健康和生活质量造成严重影响。盐酸达泊西汀是目前唯一获批用于治疗早泄的化学药物

2020/4/23 9:12:08



百批中药材存质量问题 染色等较严重

各种化学制剂不仅存在食品，电子产品，服装等上面，还存在了中药上面，或许这会让人觉得很不可思议，但事实已经摆在了我们眼前。日前，国家相关部门披露了最近对中药饮片的抽检，多批样品存在安全隐患，这相当于是在自毁前途，到底何时才能终止。最近，相关部门对中药饮片进行了一次突击抽检，总共发现了近百批产品是不合格的。总结此次的抽检结果，中药产业变的越发混乱，特别是产品质量很堪忧，问题也层出不穷，连化学染色也存在。据相关部门人员介绍，撇开少数的中药饮片不合格外，蒲黄的问题是最为严重的，涉及到的问题也多，什么染色

2015/5/4 23:19:53



甘肃省食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2013年第15号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，临夏药业有限责任公司中药饮片厂等家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。附表甘肃省药品认证目录甘肃省食品药品监督管理局年月日附表甘肃省药品认证目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体发证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体宋体临夏药业有限责任公司中药饮片厂宋体临夏市民主西路号宋体中药饮片（净制切制炒制炙制蒸制）宋体宋体年月日宋体宋体年月日宋体甘肃省食品

2013/12/31 12:00:01



严防特殊药品流入非法渠道！江苏专门下发通知

为进一步加强特殊药品及含特复方制剂经营监管，守牢质量和安全底线，防止其流入非法渠道危害公众健康，近日，省药监局印发《关于进一步加强特殊药品及含特殊药品复方制剂经营监管的通知》（下面简称《通知》）。《通知》指出，特殊药品及含特复方制剂经营企业要强化落实主体责任，确保特殊药品及含特复方制剂管理安全。经营企业要建立健全特殊药品及含特复方制剂全过程安全管理责任体系；要严格把控特殊药品采购收货验收储存销售运输签收等关键环节，落实好资质审核专库专账双人双锁双人核对专人押运等有关要求，严格执行国家关于含特复方

2025/2/10 15:22:40



深度解读“若干意见”：大变革启幕 七大环节药企机会在哪？？

月日，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（简称“若干意见”）正式发布。该政策涉及生产流通和医疗机构使用层面，企业转型升级的路径实际上已经非常明显。“若干意见”将引导企业的研发生产价格管理流通配送重组并购运营管理等方向随之而变，先布局者才能占优。新药重视临床价值，资金面承压新药审评又一次提出要突出临床价值，也就是新药的“新”将不仅仅限于化合物要新，还会要求临床疗效较目前已上市的药品疗效更优且安全性更高。挑战目前已有治疗药物的疾病领域难度会较大，未来研发方向会更多往无药

2017/2/13 8:59:24