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青海省局制定方案落实仿制药质量和疗效一致性评价工作

为贯彻落实国家开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，促进医药产业升级和结构调整，提升我省制药行业整体水平。近日，青海省局印发了《开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》（以下简称方案），成立仿制药一致性评价领导小组和仿制药一致性评价专家委员会，确保我省仿制药质量和疗效一致性评价工作有序进行。《方案》结合我省实际，突出地方特色，从工作目标组织领导部署动员工作内容工作程序和工作纪律等作出具体要求。一是药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。

2016/8/1 12:00:01



总局办公厅关于督促云南德华生物药业有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

云南省食品药品监督管理局近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）要求，组织开展了年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省云南德华生物药业有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作一针对云南德华生物药业有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）的规

2017/4/20 17:31:01



42个药品注册申请将进行临床数据核查 进口药占半壁江山

日，国家食品药品监督管理总局官网发布公告，决定对新收到个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。国家食品

2017/10/31 9:14:58



恒瑞医药抗胃癌新药获批上市

近日，恒瑞医药自主研制的国家类新药“甲磺酸阿帕替尼片”获得国家食药监总局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》。阿帕替尼主要用于晚期胃癌标准化疗失败后的治疗，该药是全球第一个在晚期胃癌治疗中被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是胃癌靶向治疗中唯一一个口服给药制剂。阿帕替尼从立项研发到获批上市前后历时十年，是国家“十一五”“十二五”重大新药创制专项课题。恒瑞医药表示，将尽快着手安排生产，并集中力量加大市场推广力度，争取使阿帕替尼能尽早发挥效益，为广大患者带来福音，并为广大股东创造更大的价值。

2014/11/5 9:16:34



医药招商新思路

有人说新医改是招商企业的终结者。医药招商难道走到了尽头笔者经过对目前中国医药企业发展状况的分析，结合相关产业的发展及其国外营销模式的研究，认为招商不会退出医药营销的历史舞台，但是招商模式在实践中将被逐渐地完善和发展。企业必须在理念战略人员产品销售模式渠道策略等诸多方面进行调整，才能精彩走过新医改后时代。目前的招商形式有以下几种一经销商培训经销商不是“招”来的，而是“培训”出来的。诸多医药招商企业抱怨经销商素质低忠诚度不够急功近利，其实这些都可以通过对经销商的系统培训得到解决。经销商不是子弟兵，想

2009/5/11 17:36:38



西门子医疗涉嫌在华贿赂 涉贿医院多达千家

涉贿事件尚无进一步解释报道援引知情人士的话称，工商总局指控西门子公司及其经销商通过免费提供医疗器材设备的方式，换取院方在此器材设备上独家使用西门子公司开发的化学试剂，其行为违反了中国《反不正当竞争法》第条。该条款规定“经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。”西门子方面和中国监管部门尚未对此次涉贿事件做出进一步解释。记者在西门子中国官网的医疗之“临床合作”页面看到，其详细描述了“致

2015/5/5 9:48:15