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又一项医疗器械大改革，要全国推广了

又一项医疗器械的大改革，将全国推广了！这将影响到所有医械企业和医械人员。昨天（月日），国家药监局综合司下发了关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知。据了解，这是为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革的举措。去年，上海市食品药品监督管理局发布方案，在中国（上海）自由贸易试验区内先行先试“医疗器械注册人制度”。这项试点一改医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式，符合条件的申请人可以单独申请医疗器械

2018/11/13 15:42:17



低价药价格管控松绑 OTC药企直接受益

低价药品清单终于揭开了面纱。昨日（月日），国家发改委正式印发《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（下称《通知》），明确改进低价药品价格管理方式，在控制日均费用的前提下，放开最高零售价，鼓励低价药品生产供应。国家发改委价格司副巡视员郭剑英表示，放开低价药品的价格管控不会导致药品价格上涨，原因是低价药品大多是生产企业众多竞争比较激烈的药品，放开最高零售限价，市场实际交易价格不会出现普涨现象。中国医药企业管理协会会长于明德对《每日经济新闻》记者表示，对于列入低价药品清单中的药品，由于不再招标，而

2014/5/9 9:11:34



四川省食品药品监管局成立安全生产委员会

近日，四川省食品药品监督管理局决定成立四川省食品药品监督管理局安全生产委员会（以下简称“四川省局安委会”），加强对食品药品医疗器械化妆品的生产流通消费使用等环节的质量安全监管。该局要求一是牢固树立安全生产红线意识。各级食品药品监管部门要严格落实安全生产主体责任，坚持不懈持之以恒地把安全生产工作放在心上抓在手上落到实处，确保食品药品企业生产安全。二是坚持实行“三同时”工作法。各级食品药品监管部门要按照“谁主管谁负责”的原则和“一岗双责”的要求，坚持食品药品质量安全与食品药品企业生产安全“三同时”。

2015/5/15 16:06:01



津药药业控股子公司四个产品拟中选全国药品集采

上证报中国证券网讯月日晚，津药药业发布公告称，近日，控股子公司津药和平参加了联合采购办公室（以下简称“联采办”）组织的第十批全国药品集中采购，氨茶碱注射液氟尿嘧啶注射液重酒石酸间羟胺注射液重酒石酸去甲肾上腺素注射液四个产品拟中选本次集中采购，采购周期均至年月。其中，氨茶碱注射液拟供应省份为河北山西天津，拟备选供应省区为江苏四川辽宁；氟尿嘧啶注射液拟供应省份为广东山东福建河北天津黑龙江，拟备选供应省区为江苏上海河南云南贵州甘肃；重酒石酸间羟胺注射液拟供应省份为浙江湖南北京江西天津黑龙江，拟备选供应

2024/12/16 18:57:31



四川省构建食品安全“四位一体”责任体系

为全面提升食品安全监管水平，强化担责履责督责，全面落实主体责任，四川省食品药品监管局提出了建立政府的总体责任企业的主体责任监管部门的监管责任相关部门的协管责任“四位一体”的责任体系，将监管部门的“独角戏”变成社会各界的“大合唱”，实现食品监管责任全覆盖和工作无缝衔接。按照“四位一体”责任划分，政府的总体责任，就是坚持属地负责原则；企业的主体责任，即企业是食品安全第一责任人，哪个环节发现问题就由哪个环节的生产经营者负第一责任，倒逼生产经营者强化质量安全管理，形成层层追溯相互监督的机制；监管部门的监

2015/12/18 17:14:01



第三批临床急需境外新药名单公示！“重磅炸弹”在列

月日，公示了第三批临床急需境外新药名单，包括丹麦制药商的纳米抗体药物安斯泰来的抑制剂美国制药公司的白血病药物等款境内未上市且临床急需的特效药，治疗领域涉及血液系统疾病恶性血液疾病遗传代谢性疾病神经系统感染感染性疾病和眼部疾病。三款药物已在国内递交上市申请年月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会在组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，建立专门通道加快对临床急需的境外已上市新药进行审评审批。据悉，境外已上市临床急需新药名单的品种范围主要是近年来美国欧盟或日本批准上市我国尚未上市的，用

2020/10/30 9:19:30