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注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（试行）.pdf

为鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心年月日

2021/2/9 14:53:50



总局关于8批次食品不合格情况的通告（2016年第165号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检蔬菜制品饼干茶叶及相关制品薯类和膨化食品食糖等类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下一总体情况蔬菜制品批次，不合格样品批次；饼干批次，不合格样品批次；茶叶及相关制品批次，不合格样品批次；薯类和膨化食品批次，不合格样品批次；食糖批次，不合格样品批次。二不合格产品情况如下（一）沃尔玛（贵州商业零售有限公司销售的标称贵阳恒昌生态农业有限公司生产的精选

2016/12/13 16:36:01



医保局发文：一大批耗材在医院的使用或将受到限制

一大批耗材在医院的使用或将受到限制。耗材编码落地了月日，国家医保局发布《关于印发疾病诊断相关分组（）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》（下称《通知》）。为做好基础数据质量控制，《通知》要求各试点城市要按照相关文件要求，统一使用医用耗材药品医保结算清单等项信息业务编码标准。同时，试点城市医保经办机构应建立信息业务编码标准维护团队，开展医保信息系统数据库动态维护编码映射和有关接口改造等工作，推进信息业务编码标准落地应用，在全国使用“通用语言”。通过医保结算清单采集医疗机构有关数据。各试点城市要加

2019/10/24 9:01:33



67个医疗器械拟同意进入特审程序（附名单）

该新政从年月日施行以来，”枪毙”了大部分申请特殊审批（以下简称特审）的品种，可见政策红利也不是人人都可以获得的，必须要有扎实的功底才可以获得青睐。截至年月日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（）一共发布了次《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，其中有个品种是拟同意进入特审程序。具体品种见附表。那么各地区通过特审的情况又如何呢，具体情况见下表通过对以上数据计算得知通过特审品种数量最多的北京，占比达到了；其次是广东，占比为；再然后是上海和江苏，都是。以上四个地区已占到总数的一半以上，

2016/8/8 9:04:49



干细胞研究破冰，千亿级金矿招手！

近日，第七届中国医药生物技术论坛在合肥召开，本报记者在会上了解到，随着《干细胞临床研究管理办法（试行）》的出台，相关研究逐步解除冰封，诸多项目重张旗鼓，干细胞研究的产业化或即将看到黎明前的曙光。下一个千亿级金矿“全球范围内，基因治疗正在取得重要突破，包括干细胞和组织工程等在内的诸多基因疗法研究正卷土重来。”中国科学院院士四川大学副校长魏于全指出。与会专家表示，《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的出台填补了监管空白，也打开了循序放开的通道，干细胞

2015/10/27 9:19:37



万泉：2019年医院药费增长趋缓 药占比降至33.3％

“卫生健康事业改革与发展的出发点是以人民健康为中心，所有经济政策也要统一到这一价值共识上来。”月日上午，在年全国医药经济信息发布会暨米房会年会上，国家卫健委卫生发展研究中心健康经济部副主任万泉对当前卫生经济政策体系进行剖析时强调，未来卫生健康总需求仍将增长，但更多的将是结构性变化。“应当客观分析医药费用变化趋势，主动适应和应对政策调整是产业各环节发展的关键。”近年来，我国医院药品费用增长明显趋缓，年药占比已降至。受药品耗材加成取消以及集中带量采购政策的影响，国内药品费用结构基本达到门诊住院零售各

2020/12/10 9:06:57