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Ⅳ期临床试验空前火热的背后

继美国药品监管新政出台，要求药物申报者去完成期临床试验后，很多国家都尾随其后开展了这项监管工作。目前，我国虽然并没有强制全面实施这项工作，但对部分申报的类新品在批准上市前会标注这项要求。记者在近期采访时发现，目前某些并未要求完成期临床试验的产品也启动了这项工作。这意味着，在中国期临床试验的开展已经由被动变主动。有分析人士认为，其与学术推广密不可分。收益率最高的研发投入据美国辉瑞相关负责人介绍，在美国一种新药完成新药临床研究申请，就意味着该产品已经可以开始启动营销工作。“我们常常把期临床试验称为产

2014/7/18 9:13:30



百奥泰托珠单抗生物类似药获批！下一程，能否打破“内卷”率先“出海”？

月日，国家药监局官网信息显示，百奥泰生物制药股份有限公司（简称百奥泰）申报的托珠单抗生物类似药（商品名施瑞立）获得批准上市，用于治疗成人类风湿风湿关节炎全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。实际上，在临床需求医保控费及资本市场等多方推动下，我国生物类似药的研发如火如荼。年月，批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液注射液（汉利康）的上市，该药是首个中国“国产”生物类似药，年也被称为中国生物类似药的元年。随后，我国国产生物类似药陆续获批，年共获批款，年获批款，年则为款。市场观点分析，生物类似药早已被

2023/1/18 9:34:03



痔疮看似简单 治疗却并不简单

得了痔疮也算是一种难言之隐，尤其对女性来说，痔疮简直羞于启齿，于是很多患者就自己买来一大堆药涂抹，有的甚至干脆不治，可是痔疮虽小，危害却很大，一不留神就可能会造成严重的危害。因痔疮失血而导致的缺铁性贫血很缓慢，早期没有症状或症状轻微，一旦贫血较重或进展较快时，就会出现倦怠乏力面色苍白心悸食欲不振心率加快和体力活动后气促浮肿等症状，因此若发现患有痔疮，应当尽早治疗，以免出现上述症状，使治疗复杂化。痔疮的另一个症状就是内痔脱出，脱出于肛门外的内痔受到括约肌的夹持，局部血液循环不畅，很容易形成血栓，出

2012/10/30 15:47:15



基本医药目录即将颁布

据小编了解，自年国家卫生部实行医改以来，人民得到了切切实实的实惠。在医改进行过程中，有关基本药物的问题渐渐的被提到议程。近日有关基本药物目录的种种传闻在网络上闹的沸沸扬扬，各种版本的基本药物目录应有尽有。针对这个问题，国家卫生部负责人，党委书记副部长张茅做出了相关的说明。年月日，在《中国医疗卫生事业》白皮书的新闻发布会上，张茅强调，为了进一步提高我国的医疗卫生服务水平，国家有关政策名门规定要适时对基本药物目录进行调整，针对医改过程中遇到的问题以及我国基层医疗卫生机构的现状，今年国家卫生部将对前次

2013/1/4 14:11:00



国内医疗器械需以技术来构筑壁垒

一个市场的未来容量其实也不必等到成熟以后才能发觉，在前期刚刚出现苗头的时候都会有大量的分析评论对这一市场做出评鉴，只不过此时所有集中起来的新市场概念实在是太多，这其中有相当一部分都蕴含了巨大的风险，至于谁才是未来的主流只有亲身经历才能知道。当然每一个新市场都会存在一些纯粹的试水先行者，这些企业一般会被视为创业型企业，而另一部分则是大型企业进行领域性扩展以求更多的发展空间，这两者在新市场开发方面起跑线是比较公平的。典型的一个例子比如医疗器械行业的创新产品，实际上其未来趋势是极其明显的，就是向着更高

2013/8/12 18:28:17



最新过评动态（5.9&5.10）！3个首家，3个第二家

月日和日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。月日共品种品规药品通过一致性评价，品种品规获批上市，视同通过一致性评价。山东信谊制药的地西泮片和苏中药业的氯雷他定颗粒为首家过评；石家庄以岭药业的厄贝沙坦分散片杭州中美华东制药的泮托拉唑钠肠溶胶囊胶囊和南京海融制药的阿法骨化醇片为第二家过评；沈阳兴齐眼药的曲伏前列素滴眼液滴眼液为第三家过评。月日共品种品规药品通过一致性评价。辰欣药业的氯化钾注射液注射液为首家过评；石家庄四药和湖南科伦制药的醋酸钠林格注射液同日过评，目前过评企业数为家。

2023/5/11 9:33:07