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沪调研国产药品出口资质 或为带量采购铺路

日前，上海市药采中心下发通知，对国产药品的国外资质认证情况进行调研，为下一步带量采购工作铺路。该通知显示，将对获得美国欧盟日本认证，及纳入香港医管局集中采购的品种进行前期摸底工作。周一，该市招标办负责人对大智慧通讯社表示，该工作只是前期摸底，“下一步带量采购中看是否有必要采纳该标准”。该人士进一步表示，此次调研范围不仅包括在国外有销售记录的企业，还包括“虽无销售，但是有国外销售资格的企业”。一位医药政策专家也对记者表示，该调研也是为下一步招标中质量层次的划分做准备，区别定价后上述药品有望在招标中

2013/11/27 10:16:48



天药股份“醋酸地塞米松片”通过仿制药一致性评价

日前，天药股份公司生产的醋酸地塞米松片通过仿制药一致性评价。在目前国内市场醋酸地塞米松片获批上市的家企业中，该公司为国内该药品通过一致性评价的首家企业。据悉，醋酸地塞米松片主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，如结缔组织病严重的支气管哮喘哮喘皮炎皮炎等过敏性疾病溃疡性结肠炎结肠炎急性白血病恶性淋巴瘤等。今年以来，天药股份在药品注册一致性评价等方面利好频传。上半年，该公司旗下复方氨基酸注射液（）和盐酸氨溴索注射液获得《药品注册证书》；重酒石酸间羟胺注射液地塞米松磷酸钠注射液注射液通过一致性评价；氟

2022/7/13 9:39:09



福建省食品药品监管局开展含特殊药品复方制剂专项检查

从年月份起，福建省食品药品监督管理局在全省开展含特殊药品复方制剂专项检查工作，重点检查三方面内容一是检查药品批发企业是否按照药品经营质量管理规范要求，在经营含特殊药品复方制剂购销活动中严格执行索证索票验收销售记录单据发票关联是否完整真实；是否违规使用现金进行含特殊药品复方制剂交易；自年月日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业是否再购进含可待因复方口服液制剂，原有库存产品（含零售企业）是否按规定登记造册，报所在地设区市级食品药品监管部门备案，售完为止。二是检查药品零售企业是否建立特殊药品及含特殊

2015/6/15 12:00:01



陈保华：加快药品审批制度改革

药品，直接关系群众身体健康。全国人大代表浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议，国家加快药品审批制度改革，加大审评资源投入，提高药品注册管理的效率。陈保华代表说，在固化的审评体制下，审评资源和审评任务量存在较大失衡，造成大量的注册审评任务积压。以去年为例，国家食品药品监督管理总局药品审评中心共受理注册审评余件，完成余件积压和新增的注册审评事项，但是累积的注册审评仍有万余件。根据目前的审批速度，完成当前积压的类新药临床申请需要近年。“大量积压的申报资料，造成审评效率不高审评质量堪忧审评人员高压申

2014/3/7 8:57:49



国产仿制伟哥1年卖7亿 万艾可依然坚挺销量增加

首个国产“伟哥”金戈，晒出了上市一周年的成绩单。月日，广州白云山医药销售有限公司董事长白云山制药总厂常务副厂长王文楚对外宣布，按市场零售价计算，金戈上市一年来销售金额突破亿元，按出厂价（含税）计算超过亿元。在此以前，治疗男性勃起障碍（）药物市场由辉瑞万艾可礼来希爱力和拜耳艾力达三足鼎立。年月日辉瑞万艾可在华专利到期，但中国消费者并没有看到预期中的降价，万艾可销售额反而增长不少。中华医学会男科学分会委员北京大学第三医院男科主任姜辉对《每日经济新闻》记者表示，金戈上市使整个抗药物市场扩容，万艾可今年

2015/11/16 9:04:24



2014年巨头紧盯的15家最热门生物技术公司

近期公布年家最热门的生物技术公司，涉及生物制药体外诊断以及医疗器械研发等热门的医疗领域。这些生物科技公司都仅针对单一医药细分市场，并纷纷拿下医药巨头的合作项目，而且这些公司融资达千亿美元说明其创新技术受到投资者肯定和青睐。公司在今年月与葛兰素史克达成了亿美元的临床项目合作协议，该临床项目是基于新型细胞疗法合作开发癌症药物，的癌症治疗药物通过重组患者自身细胞，以癌症或受感染细胞为靶点并将其毁灭而发挥作用。与药企巨头罗氏达成一项亿美元的协议，用于发现开发商业化数个将的生物制剂与罗氏开发的毒性制剂偶联

2014/10/17 9:15:15