相关资讯

CFDA开绿色通道 创新医疗器械可优先审批

《每日经济新闻》记者月日从国家食药监总局获悉，为鼓励创新，促进新技术推广应用，监管部门将在确保上市产品安全有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道。据食药监总局有关负责人介绍，特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，希望以此对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。在中投顾问医药行业研究员许玲妮看来，国内医疗器械占医药总市场的比例仍小，未来成长空间巨大，今后年规模甚至有望翻一番。根据食药监总局发布的《创新

2014/2/12 9:15:03



又有两个创新医械进入CFDA审批快车道

月日，医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（年第号）》。公示显示，创新医疗器械审查办公室在组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查之后，拟同意下面两个产品进入特别审批程序产品名称正电子发射及射线计算机断层成像装置申请人明峰医疗系统股份有限公司产品名称无张力尿失禁悬吊系统申请人深圳迈普再生医学科技有限公司目前，两个申请项目正在公示之中，公示时间为年月日至年月日。如此，今年内已经先后有个创新医疗器械进入了的审批快车道。其中月份发布了个产品，月份发布了个产品。而这些产

2016/5/5 9:07:42



仿制药审批难：拿到上市批件要六七年

月日，人民日报第十七版（经济周刊版）刊发整版报道《创新药临床审批为何这么慢》。报道指出，我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要个月，堪称世界之最。临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源改革创新破除体制限制，让药审中心社会化；思想上解压，摘掉终身负责制和第一责任人这两个“紧箍咒”；摒弃仿制药思维，制定符合创新药特点和研发规律的审批流程；设立专门的创新药审评部，对创新药优先审评。“与创新药相比，仿制药的审评时间更长。”近

2015/8/17 13:42:02



第69届武汉国药会手机APP正式上线

2013/4/24 17:41:51



你只看到了马云投资广药白云山，却不知道百度、京东也在放大招！

从去年开始，医药行业疯传网售处方药将正式开禁。尽管国家食品药品监督管理总局至今仍未公布消息，但医药电商平台已经严阵以待，甚至已在网站后台提前录入处方药处方药信息，以此备战，因为一旦开闸，狼就要来了。不仅阿里京东百度，这些代表着的互联网最强部队正悄然布局医药电商，一些有实力的药企也在蠢蠢欲动着阿里再下一城牵手广药白云山布局医药处方扭转月日下午，广药集团旗下的上市公司白云山（，）召开新闻发布会，与阿里健康达成战略合作，共同探索新医改和移动互联网大背景下药品零售模式医药处方扭转现代医药物流延伸服务智慧

2015/1/15 15:18:03



成都倍特药业「恩格列净片」提交上市申请

根据药智数据，近日倍特药业提交的恩格列净片类仿制上市申请已获得承办。恩格列净是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的一款钠葡萄糖共转运体抑制剂，用于配合饮食控制和运动，改善型糖尿病患者的血糖控制。原研产品于年月获批进入国内市场，年起国产仿制药陆续获批并过评，年被纳入了第四批国家集中带量采购目录。目前市场上已有豪森药业科伦药业正大天晴江苏万邦家企业的恩格列净片仿制药获批上市，还有扬子江药业和江苏奥赛康药业的类仿制上市申请在审评审批中，本次成都倍特药业也加入了战局。数据来源药智数据

2021/7/12 9:22:06