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儿童难治性癫痫用药「司替戊醇干混悬剂」，石四药拿下首仿！

月日，石四药集团发布公告，其研发的司替戊醇干混悬剂及正式获国家药品监督管理局（）批准上市，视同通过一致性评价，是国内首仿。司替戊醇干混悬剂适应症为与氯巴占丙戊酸钠联合使用，治疗氯巴占和丙戊酸无法有效控制婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合征（，又称综合征）患者全身僵直性癫痫的发作。司替戊醇是一款新型抗癫痫药物，可通过调节氨基丁酸（）受体抑制神经传递作用和增强苯二氮卓类药物作用。司替戊醇原研企业是是法国，有胶囊胶囊和干混悬剂两种剂型。司替戊醇因其可用于婴儿严重肌阵挛性癫痫（），最早于年被欧盟认定为孤儿药。年

2023/7/28 10:39:03



药品注册管理办法（修订稿）：立项的四个关注点

《药品注册管理办法》（修订版）在年月日发出征求意见稿。相对于年前版本的适用范围为“在中华人民共和国境内申请药物临床试验药品生产和药品进口，以及进行药品审批注册检验和监督管理”，《药品注册管理办法》（修订稿）征求意见稿（简称“修订稿”，下同）则定义为“在中华人民共和国境内从事药品注册及其监督管理”，适用范围更贴切于文件名称“药品注册管理”。这意味着“修订稿”更关注药品注册管理的本质，亦即从药品的功能性出发，从法规上引导药品注册申请人和食品药品监管部门在药品注册流程中更注重药品的安全有效和质量可控。

2016/7/29 8:59:19



医疗器械应急审批有了新程序

日前，国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理，《程序》自发布之日起施行。新修订的《程序》在年月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成，旨在有效预防及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。《程序》明确，“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类

2022/1/4 10:24:56



山东省食品药品监管局创新形式提升行政处罚案卷评查水平

近期，为进一步规范全省系统食品药品行政执法行为，近期，山东省食品药品监督管理局组织开展了年度全省系统行政处罚案卷集中评查活动。这次集中评查以各市局推荐和省局随机抽卷的方式确定参评案卷，全面覆盖了省市县三级部门在食品药品医疗器械化妆品监管方面的执法案卷。评查人员重点围绕违法事实是否清楚证据是否确实充分适用法律是否正确程序是否合法处罚是否适当等方面逐卷进行了全面认真的评查，深入挖掘办案中存在的各类问题。本次案卷评查活动创新了工作方式，采取系统内评查与第三方评估相结合的方法，引入省内法律专家和法律顾问

2015/11/10 15:14:01



高密度粗放扩张恶化 连锁药店毛利率跌至25％

中国的医疗市场一直被认为是潜力无限，然而，连锁药店行业却在这几年一直境况不佳，政策加上惨烈的竞争以及不断高企的成本，连锁药店的生存空间正在变得更加逼仄。多元化的“黑洞”风险“年国内药品零售终端市场容量就已经突破亿人民币，预计到年市场规模将可突破亿人民币。”国药控股国大药房有限公司副总曲文浩此前在一次公开场合中预测。然而，随着新医改基本医疗保险覆盖面和报销范围的扩大，以及报销比例的提高，过去“小病上药店”的人们开始“小病进社区”，于是乎，过去靠“卖药”为生的零售药店开始面临生存挑战。现在零售药店已

2014/2/21 9:12:47



山西省成立中医院医疗集团

记者从山西省卫生计生委获悉，该省中医院医疗集团月日在太原组建成立。该省卫生计生委主任卫小春告诉记者，成立集团化的中医医疗联合体，旨在进一步优化卫生资源配置，促进公立医院改革，提高医疗服务社会效益，更好地推动全省中医药事业的发展。据了解，新成立的中医院医疗集团首批理事单位有山西省中医院孝义市中医院等家医院。该集团将按照“自愿平等互利共赢”的原则，以项目合作技术帮扶专科建设学术交流资源共享科研开发等为纽带，通过管理协作和医疗合作实现一体化管理，真正形成上下联动相互支撑双向转诊分工协作的区域医疗协同运

2014/7/16 9:23:05