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山东药企抢超$10亿抗血栓药首仿 原研药暴涨5527％

月日，山东新时代药业提交了甲苯磺酸艾多沙班片类仿制上市申请。目前市场上尚未有该产品的国产仿制药，海南先声药业南京正大天晴制药扬子江药业集团南京海陵药业已报产，均在审评审批中，首仿之争越演越烈。艾多沙班是第一三共研发的一种选择性因子抑制剂，最早于年在日本获批用于静脉血栓栓塞，之后又有多个新适应症获批，年全球销售额达亿日元（约为亿美元左右）。原研产品于年年底获批进入国内市场，米内网数据显示，年在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，原研产品的销售增速高达，

2022/5/31 10:27:11



关于受理中心2013年11月受理工作安排的公告(第120号)

宋体为方便申请人合理安排时间，现将行政受理服务中心宋体年宋体月窗口受理工作安排公告如下宋体日期宋体前台宋体周五宋体受理二组宋体周一宋体受理一组宋体周二宋体受理二组宋体周三宋体受理一组宋体周四宋体受理二组宋体周五宋体受理一组宋体周一宋体受理二组宋体周二宋体受理一组宋体周三宋体受理二组宋体周四宋体受理一组宋体周五宋体受理二组宋体周一宋体受理一组宋体周二宋体受理二组宋体周三宋体受理一组宋体周四宋体受理二组宋体周五宋体受理一组宋体周一宋体受理二组宋体周二宋体受理一组宋体周三宋体受理二组宋体周四

2013/10/29 14:44:01



中药饮片 "柜台方"本周在上海试售

记者日前从上海市食品药品监督管理局了解到，上海市食药监管局正式批复实施中药饮片“柜台方”试点销售，首批只中药饮片“柜台方”本周起在本市多家中药店开方售药，首批“柜台方”里有最常见疾病方子，包括预防感冒方消食方清热消暑方化痰止咳方等。不过，为了防止市民滥用，“柜台方”每次销售一般不超过三帖。记者在首批试点的选编目录看到，只“柜台方”包括内科妇科外科等种常见病症，且每个“柜台方”都附有统一内容的使用说明书，内容包括药物组成功能与主治用法与用量调配日期禁忌及告示语等。

2010/8/12 18:42:17



关于2016年中秋节放假安排的公告（第176号）

宋体根据《国务院办公厅关于宋体年部分节假日安排的通知》，国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅宋体年宋体月宋体日宋体月宋体日中秋节放假，宋体月宋体日（周日）和宋体月宋体日（周五）调休，上午半天对外受理。宋体特此公告。宋体国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅宋体宋体年宋体月宋体日

2016/9/8 12:00:01



5月，国内新药IND获FDA许可喜报连连

新药研究（，）批文是美国和很多国家药物管理机构对尚未上市需要进行临床试验的药物许可。申请目的在于向药监部门提供数据证据药物具备开展临床试验的安全性和合理性，获准后方可开展临床试验。随着国内企业创新实力的提升，近段时间，国内企业加速融入全球创新医药产业的步伐，有关国产新药获许可的喜报连连。月日，华海药业（）发布公告称，下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到美国批准注射液联合注射液注射液用于晚期实体瘤患者一项期研究的新药临床试验（）申请。据悉，是一种通过柔性连接子，将膜外第个样结构域与型抗单抗

2023/5/19 9:58:50



2016年度药品检查报告 （上）

前言核查中心全年组织开展药品注册生产现场检查药品认证检查跟踪检查飞行检查进口药品境外生产现场检查流通检查以及观察检查共计项。第一节药品注册生产现场检查一检查基本情况年共收到个检查任务（包括多阶段检查），个来自总局药品审评中心（以下简称“药审中心”），个有因检查任务。共派出个检查组人次对个品规进行了现场检查；完成现场检查报告个，其中通过个，占；不通过及企业主动撤回注册申请的个，占。二发现主要问题在年的现场检查中，个别企业的数据无法溯源申报资料不真实等数据可靠性问题仍然突出，同时发现工艺验证不充分生

2017/6/2 9:37:55