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加速儿童药开发 药审中心提出数据外推

“儿科没药用”，“成人药掰一半”常常是目前儿童用药的尴尬现状。如今，药企有可能能利用数据外推来完善和丰富儿科人群用药信息。在月日发布的《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》（征求意见稿）中，药监总局药审中心（）提出，“尽可能减少儿科人群药物临床试验中的受试者数量，通过数据外推来完善和丰富儿科人群用药信息，指导临床用药，成为了保证患儿用药安全的重要和必要的途径。”还说，指导原则的重点介绍数据外推的概念和框架，阐述儿科人群药物临床试验数据外推的基本原则和要求，供研发企

2016/11/7 10:25:50



争夺首仿、挑战“一哥”……麻醉药战场谁主沉浮？

注射剂一致性评价虽然仍未发正式稿，但是不少生产厂家已经开始通过一致性评价政策争夺市场了，其中麻醉药市场“动作”最为明显。新康界梳理发现，国内厂家中，恒瑞是布局麻醉热门产品最全的企业，“后进者”扬子江则有望通过一致性评价争夺恒瑞右美托咪定的市场，到底哪家能笑到最后从麻醉领域五大热门的产品状况或能略窥一二。地佐辛年国内哪个产品卖的最好地佐辛以近增速排名第一，也是国内销售额排名第一麻醉相关用药。目前，地佐辛注射液注射液只有扬子江独家上市，已上市规格为，自年在国内上市以来，地佐辛已在临床中广泛应用。年，

2018/11/9 12:01:20



2023H1卖出$11.3亿的止血药，10家企业抢首仿！

月日，国家药品监督管理局药品审评中心官网（）显示，广东迈恒医药广东隆赋药业以仿制类提交的艾曲泊帕乙醇胺片上市申请获得承办受理。目前国内暂时没有艾曲泊帕乙醇胺片仿制药上市销售。免疫性血小板减少症（），又称特发性血小板减少性紫癜，主要由于机体内免疫功能异常导致的血小板破坏增多和血小板生成减少所致，是一种常见的获得性自身免疫性出血性疾病，约占出血性疾病总数的。据统计，我国成年人群中，发病率为万，多发于岁以上的老年人育龄期女性和儿童群体。由于患者血小板的减少，极易引发皮肤黏膜皮肤黏膜出血颅内出血胃肠道大

2023/9/6 10:15:25



2015版药典的立项启示 新技术促产业淘汰？

从药典中窥探药典委员会对现有药物的态度，从而推断项目的可行性。由批准颁布的年版《中华人民共和国药典》（简称“年版药典”），将于年月日起正式实施。年版药典重点加强了对药品安全性和有效性的控制要求。药典收录的质量控制技术，可以反映我国当前医药发展和检测技术的现状，并将推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代。药典主要是针对已上市药品的质量标准，因而对已上市药物影响更大。对于研发立项而言，从药典中可以窥探药典委员会对现有药物的一些态度，从而推断项目的可行性。对市场准入而言，药典的行政意义就

2015/10/9 9:29:44



国家食品药品监管总局、国家卫生计生委通知恢复使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗

国家食品药品监管总局和国家卫生计生委对深圳康泰生物制品股份有限公司及其所生产的重组乙型肝炎疫苗展开全面调查。根据现场检查报告产品抽验结果质量回顾分析以及病例调查诊断等情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗酿酒酵母存在质量问题。年月日国家食品药品监管总局和国家卫生计生委联合发出通知决定恢复深圳康泰生物制品股份有限公司重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的使用。

2014/1/17 19:08:01



互联网医院在线处方、药品配送 即将全面开放

一个振奋人心的消息！互联网医院在线处方药品配送，即将迎来全面开放。月日，五一假期前夕，国务院正式下发《关于促进“互联网医疗健康”发展的意见（国办发号）》（下称《意见》），明确允许依托医疗机构发展互联网医院，支持探索医疗机构处方与药品零售信息共享，探索放开院外处方和第三方配送，打通在线问诊处方药品配送到家全流程。远程医疗，已覆盖多家医院《意见》明确，“允许依托医疗机构发展互联网医院。医疗机构可以使用互联网医院作为第二名称，在实体医院基础上，运用互联网技术提供安全适宜的医疗服务，允许在线开展部分常见

2018/5/2 9:18:54