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浙江海正与浙江圣兆达成合作 剑指高壁垒仿制药

近期，据医药地理获悉，浙江圣兆与浙江海正签署重大合同，分别就阿立哌唑（一水合物）无菌原料药合成工艺技术开发盐酸多柔比星脂质体注射液委托生产及盐酸伊立替康脂质体注射液注射液委托生产达成合作事宜。阿立哌唑（一水合物）原料药据世界卫生组织统计，精神分裂症的年发病率为左右，且终生患病率为，目前全球有约万人患有精神分裂症，发病率约；全球约有万人患有双向情感障碍，发病率约。据中国疾控中心精神卫生中心数据显示，中国各类精神疾病患者人数已超过亿，其中，精神分裂症患者人数超过万。美国精神分裂症《治疗指南》指出“如

2020/4/26 9:18:30



药监部门提升药品注册管理水平

药监部门提升药品注册管理水平力争将“青海标准”药材增至个制剂增至个月日，记者从青海省药品监督管理局获悉，今年，青海省药监局强化和提升药品注册管理工作，在去年制订出台地方药品标准制修订工作程序开展药材院内制剂质量标准提升计划的基础上，启动了种药材和种制剂标准制修订项目，力争在“十五五”期间，将“青海标准”的药材增至个制剂增至个。药品注册管理是药品研发生产过程中极为重要的环节，是保证药品合法合规上市许可的关键。青海省药监局以“”部署和要求统筹推进年药品安全监管工作，在去年全省药品质量标准生产工艺缺陷

2025/4/22 8:52:23



国家食品药品监督管理总局关于7批次不合格食品情况的通告（2015年 第70号）

近期，国家食品药品监督管理总局抽检粮食及粮食制品豆及豆制品蜂产品酒类等类食品共批次样品。合格样品批次，不合格样品批次。其中，食用油油脂及其制品批次，不合格样品批次，占；蜂产品批次，不合格样品批次，占；酒类批次，不合格样品批次，占；薯类及膨化食品批次，批次不合格，占；粮食及粮食制品批次乳制品批次豆及豆制品批次糖果及可可制品批次，全部合格。一不合格样品所涉及的标称生产经营单位产品和不合格指标信息（一）食用油油脂及其制品不合格样品批次为甘肃德祥油脂有限公司生产的压榨胡麻油酸值超标。（二）蜂产品不合格样

2015/10/13 12:00:01



2016上半年新获批 最值得关注6个药品品种

自从去年药品临床实验自查风暴之后，在不少品种不断撤回临床试验之余，每一个获批品种都显得弥足珍贵。下面是赛柏蓝特约作者就药监局今年上半年药品审批情况做出的点评，在获批个品种中，作者还挑选出了个他认为最有价值的品种，对于市场或者代理商寻找品种，可以算作一个参考。咸达数据发现，年前个月药监局所公布的新批文共个，可谓是历年来获批数量最少的一年。生物制品更是个都没有获批。从药品分类来看，公布的获批产品都是化学药品，类药获批数量最多，占整体获批数量的，其次就是非首仿的原料药。年新获批的独家产品有苹果酸奈诺沙

2016/7/18 9:02:26



药监局：异维A酸或可导致抑郁自杀及皮肤损害

近日，环球医药信息网从国家食品药品监督管理局获悉，食药监局发出通报称，常用于治疗青春痘等皮肤疾病的异维酸旧称异维甲酸口服剂可导致罕见且严重的皮肤损害，其他罕见不良反应包括抑郁自杀等，建议医生与患者，警惕异维酸的严重皮肤损害及其他使用风险。据悉，自年至年月日，国家药品不良反应监测中心共收到异维酸口服制剂病例报告例，其中严重病例例。不良反应主要累及皮肤及附件，如皮肤干燥皮疹瘙痒脱屑，还出现脱发口唇干燥等；其次为神经系统损害，包括头晕头痛嗜睡失眠等；其他不良反应还包括肝功能异常胃肠道反应过敏样反应肌肉

2010/8/25 22:14:15



上周药品审评周报：41个1.1类化药获批临床

上周（）进入审评程序的药品数量有所回升，审评完毕和审批完毕的药物也有所增加。个类（以受理号计，下同），个类治疗用生物制品审评完毕获批临床，此外，本周个类化药审批完毕，临床申请均获批。详细信息请看下文的看点上周看点一湖南科伦在国内首家申报阿立哌唑长效肌肉注射剂的类仿制药，受理号。目前国外有个长效阿立哌唑制剂上市，一个是灵北和大冢的，于年获批准上市，另一个是公司的（月桂酰阿立哌唑），于年底获批准上市。每月肌内注射一次，用于口服阿立哌唑稳定病情的精神分裂症成人患者的维持治疗。用于治疗成人精神分裂症，每

2016/11/22 9:03:00