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临床试验从严核查常态化 如何更新工作模式？

自年月日发布号公告以来，许多最初抱着侥幸心理的企业已经放弃挣扎，主动撤回了申请。从公布核查发现的具体问题来看，我国的核查标准实际上比美国的稽查标准更高。对于这样的高标准，有人不禁会问中国的稽查有必要做得比美国的稽查更严格吗答案是肯定的。如果通过中国这种高标准的稽查后，没有发现任何有意的作假，那么可以认为这样的标准的确过高。但实际上，通过这种高标准的核查，的确发现了有意的作假行为。这就说明这种高标准核查的必要性，甚至更为严格的标准也是可取的。从严核查的必要性让我们来看看美国的情况。在年月颁布了临床

2016/1/11 9:08:37



8亿元！复星医药与真实生物达成阿兹夫定开发及商业化合作

月日，复星医药公告宣布与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒艾滋病治疗及预防领域。双方将依托各自优势，在中国境内（不包括港澳台地区）及未来可能在中国权益以外的全球地区（不包括俄罗斯乌克兰巴西及其他南美洲国家和地区）开展合作。阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子核苷类抗病毒抗病毒药物。年月日，国家药监局已附条件批准真实生物阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年感染感染患者。年月日，国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹

2022/7/27 9:29:10



细数制药公司四宗罪

年月日讯生物谷如果一个行业本身可以产生超乎寻常的利润率，那么它往往会因为不法行为而遭到巨额罚款。人们在谈到这类行业时，通常会第一个想到银行业，然而近日发布的一篇文章指出，制药业也可与之相提并论。制药公司为人类研发了大量的药物，并且也因此赚的盆满钵满，但其盈利并不完全通过合法途径。去年，美国医药巨头辉瑞凭借的利润率成为全球收入最高的医药公司，一位资深业内人士说“我不想对那些利润作出评价。”排除掉辉瑞一次性卖出自己的动物卫生业务所获得的亿美元，辉瑞还有的利润率，这仍旧是一个让人叹为观止的数字。在英国

2014/11/11 10:26:53



包头严查中成药非法添加化学药品

日前，内蒙古自治区包头市食品药品监管局开展了对补肾壮阳类和降糖类中成药专项检查工作，重点整治违法广告严重群众投诉多具有潜在质量隐患的补肾壮阳类和降糖类中成药。此次专项检查，重点对人流密集的繁华地段和车站附近的零售药店违法药品广告突出的药品经营单位进行了突击检查。检查涉药单位余家，抽验了具有补肾壮阳作用和降糖类中成药批次，及时送检验机构检验。同时对检查中发现的涉嫌销售假劣药品的个别零售药店依法进行了查处。

2010/9/14 15:56:59



山西省食品药品监督管理局 2017年食品安全监督抽检信息公告（第23期）

本期公布批次监督抽检结果涉及粮食加工品调味品肉制品乳制品饮料方便食品罐头速冻食品薯类及膨化食品茶叶及相关制品酒类蔬菜制品蛋制品糕点豆制品蜂产品和食用油油脂及其制品等大类经检验全部合格。检验项目见附件。合格批次，具体为粮食加工品批次，检验项目为污染物限量食品添加剂真菌毒素农药残留等项指标。调味品批次，检验项目为污染物限量食品添加剂真菌毒素理化指标微生物指标等项指标。肉制品批次，检验项目为污染物限量食品添加剂真菌毒素微生物指标等项指标。乳制品批次，检验项目为污染物限量食品添加剂真菌毒素微生物指标等项

2017/7/10 0:00:01



国家药监局鼓励儿童药研发，儿童药商业化价值或大幅提升

记者从国家药监局获悉，近年来国家药监局着力破解临床上“儿童吃药靠掰，用量靠猜”的困局，积极鼓励儿童药研发，加快推进儿童药审评上市。国家药监局表示，对具有临床价值患者急需的儿童用药优先审评审批，开通儿童药绿色通道，对研发企业主动靠前服务，安排项目管理人专人专项督导审评任务进度，推动儿童药加快审评上市。全面推动儿童用药工作。在企业的沟通受理审评等环节主动服务，提高品种处理效率，最大限度缩短审评时间。年全年，共计个儿童专用药和增加儿童应用的药品获得上市批准，个纳入优先审评审批序列，获批数量远高于往年。

2022/6/4 13:25:08