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过敏性鼻炎TOP3品种，有厂商冲击第四家

月日，官网最新公示显示，恩瑞特药业以仿制类提交的富马酸卢帕他定片上市申请获得承办受理。富马酸卢帕他定属于第二代抗组胺药，通过选择性拮抗组胺受体发挥作用，主要用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎过敏性鼻炎荨麻疹。卢帕他定不仅具有抗组胺作用还拮抗活性，与常用的抗组胺药氯雷他定对比，卢帕他定的抗组胺药物活性要强倍。富马酸卢帕他定的原研是西班牙公司，于年月日首次在西班牙上市，已在全世界多个国家上市。目前国内上市了片剂片剂和胶囊胶囊两种剂型，用于岁以上人群；除了以上两种剂型，富马酸卢帕他定还有口服液口服液剂型

2022/9/2 9:44:29



创新药短缺药等17种药品注册申请将优先审批

为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压，国家食品药品监管总局日发布意见，明确具有明显临床价值的创新药，临床急需市场短缺的药品将优先审评审批。根据意见，此次纳入优先审评审批的药品共种，包括具有明显临床价值未在中国境内外上市销售的创新药和转移到中国境内生产的创新药注册申请；防治艾滋病肺结核病毒性肝炎肝炎等疾病并具有明显临床优势的药品注册申请等。为加强沟通，意见还要求，食品药品监管总局药品审评中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台

2016/2/29 9:05:36



陕西耗材挂网采购：全国最低、允许二次议价！

月日，陕西省医疗机构药品采购中心发布了《陕西省医用耗材网上阳光采购实施方案》，提出了全面实行医用耗材网上阳光采购，实行品种和价格动态调整，左右联动，促进价格趋向合理等目标。本次挂网采购周期原则上为二年。在挂网周期内，对挂网品种实行动态管理，建立网上采购动态监管机制，挂网价格根据市场和政策变化，适时进行调整。同时，还将建立商业贿赂不良记录和挂网企业不良采购记录动态管理制度，强化挂网周期管理。采购主体包括全省县级及以上人民政府国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和中心血站。陕西还将乡镇

2015/8/17 9:18:43



创下“第一”的丙肝新药获批！外企市场战开打，歌礼紧随其后

吉利德科学公司今日宣布，国家药品监督管理局批准丙通沙（索磷布韦维帕他韦）用于治疗基因型慢性丙型肝炎肝炎病毒（）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙联合利巴韦林（）用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。值得一提的是，丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型单一片剂方案（）。这是继月初默沙东慢性丙肝新药艾尔巴韦格拉瑞韦片（英文商品名）获得批准上市后，又一新的治疗丙肝的方案通过审批。截至目前，国内共有个口服丙肝新药获批上市，分别为阿舒瑞韦达拉他韦西美瑞韦达塞布韦奥比帕利索磷布韦艾尔巴韦格拉瑞韦和

2018/5/31 11:25:52



国家食品药品监督管理总局决定：因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序停止进口其氟康唑注射液

日前，国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。总局决定在该公司整改到位前，停止其氟康唑注射液产品的进口。总局要求进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规，严格遵守我国境外检查和中国药典的要求，尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的，一律采

2013/12/31 10:53:01



中信平台关闭，阿里电子监管码收费涨了！

近日，微信公众号蒲公英刊文称，有不少企业开始收到阿里健康的邮件，邮件表示阿里健康将以全新的追溯服务理念，为众多制药企业提供国家药品电子监管码的数据存储管理服务，平台数据承载量将比原平台增大倍，系统处理速度提升倍，追溯标准全行业通用，完美兼容药品电子监管码。为了确保企业能够体验到阿里健康提供的贴心服务，让大家在崭新的“追溯平台”获得更多的产品和服务。阿里健康将和企业签订阿里追溯平台入驻服务协议，在原中信监管平台的运营服务停止后，依然可以得到由阿里健康提供互联网追溯信息服务及相关的软件技术支持。而对

2016/6/12 9:20:26