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解读审评改革、一致性评价、数据核查三大热点

自《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布以来，各类技术指导原则征求意见稿政策解读密集出台，无不牵动着医药企业的神经。在月日召开的第九届中国年会中国国家食品药品监督管理总局专场上，对于眼下业界最为关心的药品审评审批制度改革落实情况仿制药一致性评价进展临床试验数据核查等议题，有关嘉宾带来了最新的解读。审评改革围绕“质量效率鼓励透明”药品化妆品注册管理司副司长李金菊在国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，一系列配套文件相继出台，概括起来就是质量效率鼓励和透明八个字。提高质量。

2017/5/25 10:15:06



食品药品监管总局办公厅关于进一步加强中秋国庆“两节”期间食品安全监管工作的紧急通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局年中秋国庆“两节”将近，各地食品药品监管部门已经以月饼等节令性食品为重点品种加强了食品安全监管。近期，各地食品药品监管部门公安部门在食品安全监督检查侦办食品安全违法犯罪案件过程中，发现一些食品安全违法违规案件仍然高发。为有针对性地加大食品安全监管力度，及时排查和治理食品安全风险，严厉打击食品安全违法违规行为，严防重大食品安全事故发生，有效保障节日期间食品安全，现就“两节”期间加强食品安全监管工作有关要求通知如下一突出月饼等食品

2015/9/23 19:38:01



贵州省食品药品监管机构改革工作推进电视电话会议召开

年月日，贵州省食品药品监管机构改革工作推进电视电话会议在贵阳市召开。会议进一步贯彻落实中央和省委省政府关于食品药品安全和监管机构改革工作的部署和要求，要求各级各部门要统一思想强化落实，确保圆满完成全省食品药品监管机构改革任务。副省长何力出席会议并作重要讲话。何力在讲话中强调，抓好食品药品监管机构改革是贯彻落实党中央和省委省政府决策部署的具体要求，是全面加强食品药品安全工作的迫切需要。各级要进一步提高认识，把思想和行动统一到中央和省委省政府关于食品药品监管机构改革的决策部署上来。下一步，食品药品监

2014/1/20 12:00:01



猝死、慢病…5个答案“解锁”不健康生活方式

编者按随着人们生活水平的日渐增长，健康意识也逐步增加，“养生”成为人们挂在口头上的常用词汇。从保温杯里泡枸杞到各种养生场馆的应运而生，养生也从口头走向了实践环节。世界卫生组织研究发现，影响健康因素中，生物学因素占环境影响占行为和生活方式占医疗服务仅占。因此，最简单最有效的养生方法，就是培养健康生活方式。不健康的生活方式有哪些上海市健康促进委员会办公室上海健康医学院上海市健康促进中心曾共同开展“影响市民健康的不良生活方式”社会调查，共列举出条影响市民健康的不良生活方式，你中几条影响市民健康的不良生

2020/10/22 8:55:04



医改新问题:基本药物制度初现弊端

据小编了解，随着医改的进行，基本药物制度日渐落实，但是从观察结果来看，这一制度的收效不尽人意，其中的一些弊端令食品药品监督局得以重视。基本药物制度的核心是“收支两条线”，即通过规范基本药物目录，医院减少与药品价格的挂钩，取缔坐收坐支现象，以达到更好的维护患者的利益减少患者的负担。然而，在广州北京等地对各个规模的医院进行调查后发现，基本药物制度存在一定的弊端。由于基本医疗卫生组织的基本药物要按目录分配，其中大约有六百多种，这样一来，就有很多小病由于在基本医疗卫生组织得不到药物而不得不花更高的挂号费

2013/2/2 10:44:39



德勤最新数据：一个新药平均成本$15.4亿，耗时14年

根据德勤会计事务所最新发布的一份研究报告，对家大型制药企业的持续追踪结果显示，制药巨头的研发效率仍很低迷，投资回报率从年的下降至今年的。而且更严峻的是，制药巨头的管线中处于后期阶段的药物不足，意味着在未来几年批准的新药数量仍可能会保持在较低水平。来源与此同时，研发一个新药的平均成本已经从低于亿美元增长至亿美元，而且需要耗时年才能推出一个新药。中小型生物制药公司的研发效率也开始下降，投资回报率从年的下降至今年的，不过仍是大型公司的倍左右。德勤合伙人之一介绍说“制药行业投资回报率下降的主要原因是近几

2017/5/23 9:58:53