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27道问题！一致性评价官方答疑最全汇总

在最新开通的仿制药质量和疗效一致性评价专栏中，第期仿制药质量和疗效一致性评价百问百答已经发布，共包括道问题的解答，范围覆盖政策参比制剂与试验。政策相关问题随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报答可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。如何采购参比制剂需要提供哪些证明材料答根据号公告，企业可自行从境外采购号公告所述的一致性评价用的参比制剂产品。在提交一致性评价资料时需提供购买凭证产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。国产特有品种

2017/12/12 9:44:17



三成民营医院或熬不下去！多位院长担忧

笔者连续接触多家民营医院，多名院长预感至少三分之一的医院，难以熬过这两年。中国私立医疗领域，可谓是冰火两重天。近日，新风天域收购和睦家，高端私立医疗受到资本青睐，估值不菲。而另一方面，河南某地一家规模不小的民营医院以不足百万元的低价转让，民营医疗微信群和朋友圈，低价转让找合伙人的信息此起彼伏，笔者连续接触多家民营医院，多名院长预感至少三分之一的医院，难以熬过这两年。源起骗保专项整治行动去年月央视《焦点访谈》曝光的沈阳两家医保定点医疗机构于洪区济华医院沈阳友好肾病中医院，内外勾结骗取医保事件，拉开

2019/11/20 9:18:33



带量采购结果，过一致性评价药品命中率高，重点监控品种暂停交易

带量采购入围结果今天开始公示，过一致性评价药企成最大赢家，一批重点监控药品将暂停交易。月日起，一批药品上量，一批药品出局月日，武汉市医用物资采购管理办公室发布《关于公示武汉市第一批药品带量议价拟入围候选结果的通知》（以下简称《通知》）。《通知》提到，入围结果公示期为月日至月日，同时要求各相关企业做好备货工作，各医疗机构做好清库工作，本次入围品规拟于年月日开始执行新的带量采购价格，其他未议价成功的品种品规暂停交易。根据武汉市医用物资采购管理办公室发布的《年武汉市第一批药品带量议价实施细则》，第一批

2018/11/14 13:48:34



低价药品频频断货 谁来保障群众基本用药

为保证群众基本用药要求，减轻群众用药负担，我国建立了基本药物制度，近几年在各地相继开始实施。要求政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。但许多基层医务人员反映，目前很多进入国家基本药物目录的低价基本药物，“断货”俨然成了常态，让医务人员和用药群众困惑不已。近日，湘乡市几位村医就向湖南日报写信疾呼希望尽快出台更好的措施，保证低价药物的生产和供应。低价基本药断货医生无所适从湘乡市一名村医近日来信说，该市自实施基本药物制度以来，实现基本药物零利润销

2015/9/10 9:21:32



IPO新股闸门松动 一个月19家药企扎堆排队

重启之后，多个行业均有企业排队等待上市。值得注意的是，其中医药企业所占的比例远高于其他行业，南都记者调查获悉，在近一个月内，递交了上市申请的企业超过家，其中医药企业占比接近。对于上市，医药行业似乎呈现出比其他行业更大的热度。在排队的企业中，不乏葵花药业集团股份有限公司以下简称“葵花药业”成都康弘药业集团股份有限公司以下简称“康弘药业”珠海润都制药股份有限公司以下简称“珠海润都制药”和浙江济民制药股份有限公司以下简称“济民制药”等此类广告热门企业。不过，南都记者调查发现，不少药企排队上市公司，一个

2014/5/29 9:14:34



降压表停止审批 无医疗器械注册证降压表不具治疗功效

环球医药信息网记者从国家食品药品监督管理局获悉，国家药监部门已停止降压表审批，没有医疗器械注册证的降压表不具备治疗功效。而经工商部门检查，“磁之宝”降压表为保健用品，不应该宣传有降压治疗功效，涉嫌虚假宣传。家住道里区的姜大娘打电话告诉记者，老伴今年岁，患有高血压多年，去年月份听信药店售货员的宣传，买了一块降压表，戴了年多，把降压药也给停了。结果上个月，老伴突然患上脑膜炎，需要紧急手术，但一检查，高血压达，由于没按时用药，医生只能进行近一周的紧急降压治疗，差点耽误了最佳的手术时机。记者联系了市食品

2010/9/3 18:57:13