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FDA“警告”，恒瑞回应

当地时间月日，美国食药监局（）对恒瑞医药发布了表格。该表格是于当地时间月日发布的。表格显示，代表于年月日日对恒瑞医药工厂进行检查。该文件的签署日期是年月日。代表对恒瑞医药工厂共有项观察发现第一，旨在防止声称无菌的药品受到微生物污染的程序，没有包括对无菌和灭菌过程的充分验证。第二，容器封闭系统不能提供足够的保护，防止储存和使用中可预见的外部因素导致药品变质或污染。第三，未对设备和器具进行适当清洁，以防止会改变药品安全性特性强度质量或纯度的污染。第四，质量控制部门无权批准影响药品特性强度质量和纯度的

2024/6/9 21:19:47



青海省开展地方特色食品质量安全风险防控工作

近日，青海省食品药品监管局依据生产环节食品安全形势研判，对地方特色食品（黑枸杞压片糖果亚麻籽油沙棘籽油固体饮料甘草等）为原料的食品添加剂生产过程中存在的安全隐患，有针对性的开展质量安全风险防控工作，做到早发现早防范。青海省局要求各级监管部门严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》及具体食品品种审查细则等相关规定，开展获证地方特色食品生产企业执行标准生产工艺标识标注等环节进行再审核。防止出现依据标准不正确工艺流程不符合夸大宣传使用未经安全性评估和标识标注不实的新食品原料等问题。针对

2016/4/13 10:19:01



默沙东重洗研发部门意欲削减成本

前不久跨国药企巨头默沙东的裁员消息给业界带来了不小的冲击，不少人都怀疑其是否是受到了国内的反商业贿赂影响，然而根据近来其具体的执行方案我们发现其裁员的动机与此并无太大关联，目前默沙东裁员所涉及部门多为研发部门，而此前业内揣测的可能是营销部门，由此可见默沙东裁员的主要动力还是为了削减在研发方面的成本，其实在默沙东之前已经有不少跨国药企都采取了类似的行为，裁减研发部门的规模和投入已经渐渐的成为跨国药企领域的共同举措。虽然跨国药企的工作重心和利润核心点都在新药研发上但这也会有所变通，默沙东企业的主打创

2013/10/17 18:12:03



医疗器械质管新版标准发布，11大变化！

年月日，国家药监总局发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准自年月日起实施。年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，国际标准化组织（简称）启动了《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作，并于年月日发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，也即第三版的标准。考虑到标准对医疗器械质量管理的重要作用，药监总局标准管理部门密切跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管实际，将标准转化为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准发布实施。新版标准与版标准相比较，主要有大变化新版标准

2017/2/6 9:27:08



鄂尔多斯市监局发布医疗器械选购使用安全提示

据鄂尔多斯市场监管消息，为帮助公众科学选购和正确使用医疗器械，防范安全风险，鄂尔多斯市市场监督管理局近日发布温馨提示，就医疗器械的鉴别选购使用及权益维护等关键事项作出详细指引。一认清产品属性，明确器械范畴医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器设备器具等，其效用主要通过物理方式获得。常见家用产品包括血糖仪血压计医用口罩隐形眼镜等。消费者需注意区分医疗器械与药品保健品。二掌握鉴别方法，选购正规产品看产品资质正规医疗器械外包装必须印有注册证编号或备案凭证编号，消费者可登录国家药品监督管理局官网查询真伪。

2026/3/12 8:47:49



技术或是中药更好的内在驱动力

从国内医药消费市场角度来说的话中医药是相当成功的，不仅在一般疾病治疗药物领域中占据既有地位同样也在特殊领域拥有一定份额，像一些肿瘤类疾病同样有着中成药的身影，在大多数国内患者的眼中中医药还是极为值得信赖的，也正是依靠这种市场的信赖中医药才能得以长久的存在并发展，而且近年来随着现代科技的进步中医药也适时的提出了改进的建议，将传统的中医药精华同现代的科技工艺进行结合，如此就能实现文化传承发展的目的。其中最具有成就的大概属于中成药，字面上理解其是一种中药制剂产品，比之以前的熬制中药的确有着极为明显的进

2014/3/4 18:50:16