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华海爆发了！FDA警告信关闭 拿下5个重磅品种

近日，华海药业宣布重磅消息川南原料药基地警告解除，美国市场销售有望恢复。同时，两部门发文鼓励原料药产业升级，原料药行业有望迎来释放期。除了原料药业务，公司的制剂产品及创新研发也持续推进中。目前，华海药业有个品种过评（个首家）个新分类报产品种在审，聚焦心血管神经用药领域；款创新药处于临床研究阶段，其中类新药有款，重点布局生物药领域。川南基地警告解除！原料药迎来政策利好月日，华海药业发布公告称，公司近日收到美国关于警告信关闭的通知函，称已完成公司针对警告信递交的整改措施的审评，基于审评结果，认为公司

2021/11/12 13:21:19



陕西药监局发布公告 医疗器械注册费用6万降到0元

月日，陕西省药品监督管理局发布关于《调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》其中境内第二类医疗器械产品注册费要求如下陕西省药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册变更注册延续注册申请开展行政受理质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。境内第二类医疗器械产品注册费标准据了解，此前陕西省的首次注册费是变更注册费是延续注册费是。注医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂

2020/1/19 9:07:39



安徽分级分类管理完善短缺药供应

近年来，关于“救命药”的紧缺问题引起业界高度关注。今年两会期间，一些代表也非常关心短缺药品的供应问题并提交了相关提案议案。年月，国家部门发布了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》。此后，各省陆续出台实施意见。月日，安徽发布了《年安徽省关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》。作为医改先锋省份，安徽针对短缺药品供应问题，从生产采购配送使用等环节十分详尽提出了应对方案，将对其它省份的做法提供借鉴意义。安徽主要措施完善短缺药品监测（年底）加强短缺药品平台建设。建立健全省级短缺药品信息平台

2018/4/3 9:53:59



福清市食品药品监管局力促农村药房管理规范

以慈善卫生所建设为契机据中国医药报福建讯今年以来，福清市食品药品监管局充分利用福清市建设慈善卫生所的大好时机，规范边远村卫生所药房管理，取得了较好成效。福清市辖个镇街个行政村个居委会，现有村卫生所家卫生室家，村卫生所覆盖率达以上，但全市能提供合格药房的行政村仅，剩下的村卫生所大多与生活用房连在一起，其药房大多存在“杂乱差”等现象，给“老少边岛渔”边远地区群众用药安全埋下了隐患。在福清市政府和福清市慈善总会的支持下，今年福清市启动了慈善卫生所建设，先从“老少边岛渔”等边远村卫生所建设入手，计划年内

2010/8/19 13:49:12



西点药业：公司重酒石酸利斯的明口服溶液获得药品补充申请批准通知书

月日西点药业（）公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的重酒石酸利斯的明口服溶液《药品补充申请批准通知书》。重酒石酸利斯的明口服溶液，用于治疗轻中度阿尔茨海默性痴呆的症状。该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。

2024/12/9 19:47:28



总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》，现予发布。特此通告。附件人体生物等效性试验豁免指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2016/5/19 19:20:01