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做好仿制药质量的一致性评价

为了做好仿制药质量的一致性评价，落实《国家药品安全“十二五”规划》的有关要求，近日，国家食品药品监管局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，且正面向社会公开的征求意见。现今，我国批准上市的药品有万种，药品批准的文号万个。其中，化学药品有万种，批准文号有万，绝大多数都是仿制药，从总体上讲，我国的仿制药有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众的健康发挥了重要作用，随着医改工作的深入开展以及公众生活水平的逐步提升，各界对药品质量的要求也日益提高，我国的仿制药存在的

2012/12/6 18:22:49



恒瑞医药首仿药「麦考酚钠肠溶片」获批上市！

月日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）公告，其子公司成都盛迪医药有限公司（以下简称“成都盛迪”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于麦考酚钠肠溶片的《药品注册证书》。麦考酚钠是次黄嘌呤单磷酸脱氢酶抑制剂，适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。麦考酚钠肠溶片由公司开发，商品名为，最早于年月在瑞士批准上市，目前已在美国中国欧盟等多个国家和地区上市销售。目前国内除公司外，仅成都盛迪的产品获批上市。经查询，年麦考酚酸片全球销售额

2021/4/8 9:06:48



仿制药“大考”大限将至 湖北170个药品仅2个“交卷”

当前，中国个品种的仿制药一致性评价进入倒计时，而在我省迎战这场“大考”的个有批准文号的药品中，仅两个药品“交卷”，尚待审评。仿制药，作为与原研药有相同活性成分剂型给药方式和治疗作用的替代药品，在原研药专利到期后被全世界仿制使用。其初衷是，让患者以更低廉的价格使用药品。中国是仿制药大国。截至年月底，全国共有原料药和制剂生产企业家，其中以上都是仿制药企业；在已发布的近万个药品批号中，以上都是仿制药。但是，大多数仿制药能做到的仅是化学等同，而生物等同安全等同临床等同方面还有较大差距。为了提高仿制药质量

2018/7/10 11:14:56



食品药品监管总局办公厅关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对重症及麻醉临床信息系统等个产品的管理类别进行了界定。现通知如下一作为类医疗器械管理的产品（个）重症及麻醉临床信息系统通过独立的床旁设备以及直接或经网络连接的辅助系统，进行数据采集存储和管理，用于医护人员记录患者信息并进行药物剂量的计算。分类编码。二作为类医疗器械管理的产品（个）（一）带灯医用放大镜由灯物镜目镜控制按钮可充电锂电池和系带组成。通过可放大的镜头（物镜），用于观察患者皮肤病变

2013/11/7 12:00:01



我国基因药物发展的三点产业化对策分析

宋体基因药物是近来来国内生物制药领域发展的热点，也是国际上关注的焦点，我国虽然在基因药物产业领域得到长足的发展，然而存在的问题依然繁多，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，为了实现我国基因药物产业的健康发展，我国应该从以下几个方面入手。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，首先，发展我国的基因药物产业需要加大对自主创新的力度，我国基因药物以仿制为主创新不足，这对产业的长远发展不利，因此，我国基因药物要加大创新并建立基因药物生产企业与科研机构实行一体化的产业结构，这尤为重要。宋体郭凡礼指

2009/9/17 16:55:51



疫苗其实不简单，各类疫苗差异大

据小编了解，基因工程在开发疫苗的过程中发挥了重要作用，促使疫苗的开发越来越向着快节奏的方向发展。疫苗作为一种抗原制备物，进入血液后刺激机体免疫系统合成抗体，从而使得机体获得对抗病原体的能力。疫苗通常是一种被钝化了的感染因子如细菌立克次氏体病毒等，以及代谢产物。疫苗能够帮助人体获得自动免疫，在人类对抗传染病的过程中发挥了巨大的作用，如天花的消灭。疫苗通常分为四类第一类为灭活疫苗，通过选择免疫原性好的病原体，在培养的过程中用物理或者化学方法灭活，保留免疫原性的前提下使其丧失致病能力，如流感疫苗。第二

2012/5/9 12:35:39