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9月下旬开始 国家卫健委将实地督察

国家卫健委发布公告，月下旬将开展医疗卫生行业综合监管督察，北京河北等地是实地督察重点月下旬开始，国家卫健委将实地督察近日，国家卫健委综合监管局发布《关于开展年度医疗卫生行业综合监管督察征集问题线索的公告》表示，国家卫健委定于月下旬会同相关部门组织开展医疗卫生行业综合监管督察，对北京河北等个省（区市）和新疆生产建设兵团进行实地督察。督察重点将围绕医疗卫生行业综合监管制度推进落实情况和新冠肺炎疫情防控等方面展开，在公告中，国家卫健委表示将通过下面的投诉举报电话和邮箱征集问题线索线索征集时间年月日至月

2020/9/23 9:13:50



江西省部署婴幼儿谷类辅助食品专项治理

近日，江西省食品药品监督管理局在全省范围内部署开展婴幼儿谷类辅助食品专项治理，全面排查安全隐患，督促企业落实主体责任，严打违法违规行为。江西省局要求一是各级食品药品监管部门要进一步加强领导，制定专项方案，确定治理区域治理内容工作重点步骤和措施，确保区域性整治工作落实到位。强化对外联合与对内协作，开展联合执法，构建齐抓共管的共治格局。二是加大监督抽检频次。以商场超市母婴店为重点单位，对年以来各级监督抽检问题企业实行全覆盖，对抽检不合格产品，要监督相关企业立即停止生产销售，召回问题食品。三是严格查处

2015/7/27 12:00:01



理性态度和立场影响药物价格改革效果

对于药品的价格改革方案历经多年而不见成效，无论是监管部门还是社会媒体都在寻找最为根本的解决措施。最近大家将注意力集中于药品的上游出厂价的监测环节，显然药品的出厂价是其价格形成体系的基础，后续各环节的加价都是在此基础之上完成的，而在对部分药品的出厂价调查工作完成之后也发现其与最终零售价之间价差真可谓是云泥之别，中间几十倍的价差都需要由患者来承担。然而在看到这一点时我们也要考虑为何会形成这一现象以及其中间的环节是否能够一刀切的全部剔除，否则盲目改革单纯为降价而改革可能还会影响药品流通的正常秩序。毕竟

2013/7/18 10:48:02



一致性评价释疑：为什么“溶出一致≈疗效一致”？

我国仿制药质量与疗效一致性评价工作于年月重新开启。随着这项工作的进展，被行业漠视多年的制剂的重要性终于被广泛认知。由于该项工作仅针对口服固体制剂，被荒废许久的体外溶出度研究瞬间成为行业焦点。这令笔者联想到年日本药监局开展的《药品品质再评价工程（以下简称“工程”）》。由于两国制药行业发展史极为相似，出现的问题也如出一辙（部分已上市口服固体制剂安全无效），故该国作法与经验值得我国效仿和借鉴。为此，本文对工程总设计师青柳神男先生（时任日本国家药品检验所药品部一室主任）于年月发表的“日本版橙皮书”进行翻

2017/8/17 9:11:23



审查太严 第二波药店上市潮退了？

中国连锁药店第二波上市潮，还没起浪花，就退潮了。第二波上市潮“盛传”自年月日广东大参林在股敲钟上市开始，业界信心提振，关于“连锁药店第二波上市潮已经开启”的言论盛传开来。言论理由充分大参林上市成功了，紧跟着山东漱玉平民也披露了招股书，并得到证监会反馈（第一次反馈是月日），敲钟上市为期不远；云南健之佳也披露招股说明书，同样要登陆资本市场。而计划上市的第二梯队里，是众多区域龙头的身影。比如，贵州一树，甘肃众友等，更有业界人士爆料，西安怡康也拟启动上市计划。不过，种种迹象来看，第二波上市潮还没起潮，就

2017/12/15 9:46:49



原辅包与制剂共同审评审批亮点梳理，哪些方面有待进一步明确？

近日发布的《原料药药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》（下称《意见稿》），进一步明确了对原辅包不进行单独审评审批的制度。药品注册改革深化此前，主管部门曾做出过对药用辅料药包材不再实施注册管理而实施备案制或关联审评审批的决定，本次意见稿再次对药用辅料药包材管理进行调整，并将原料药纳入改革范围。究其原因包括药品注册法律制度尚未完善充分，原料药药包材为《药品管理法》规定实施注册管理项目，药用辅料则为国务院列入行政审批保留项目，改变原辅包管理方式，需要修改相应的法律规定或得到有

2017/12/12 9:36:09