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江苏省局持续深入推进药品医疗器械上市后监测工作

年，江苏省局持续推进全省药品医疗器械质量风险评估和防控工作，不断强化监测，药品不良反应监测水平显著提升。截止月底，该局共收到报告份，每百万人口平均报告数份，其中新严重报告占比；报告份；药物滥用调查表份；化妆品报告份。一是药械风险信号处置成效明显。修订《死亡病例及聚集性信号控制程序》。以扬州苏北人民医院为试点推进医疗器械不良事件一键生成系统。以苏州镇江泰州为试点市推广无锡市医疗器械不良事件应急预警平台。二是风险防范效应进一步凸显。家医疗机构纳入国家药品不良反应监测哨点联盟，开启主被动相结合的监测新

2017/12/12 19:12:01



CFDA答一致性评价中最受关注问题：机构数量不够怎么破？

月日，在中国国际药物信息大会暨第八届中国年会上，药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批开展品种在年底完成困难”作答“此前公示的首批开展一致性评价工作的截止日期不会改变，我们将在实际工作中具体了解机构对试验的承接情况；同时，将与卫计委联动，积极推动问题解决”。临床资源到底是否足够数据显示，首批需要在年底前完成一致性评价共涉及个基本药物目录品种，共涉及个批准文号，其中可以确定的有效批文为；涉及企业数量为家，其中家企业批文数量超过个，家

2016/5/18 11:20:07



目前4家药企宣布仿制瑞德西韦 台湾也成功合成

目前国内包括博瑞医药科伦药业科本药业海南海药家企业官宣正在仿制瑞德西韦。日，台湾“中研院”，用了天，也成功合成了瑞德西韦。国内家企业仿制瑞德西韦目前国内包括博瑞医药科伦药业科本药业海南海药家企业官宣正在仿制瑞德西韦。博瑞医药月日，博瑞医药发布公告称，成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，公司已经批量生产出瑞德西韦原料药。截至目前，博瑞医药在瑞德西韦的原料药和制剂开发及生产中已发生的成本预计约为万元，后期放大生产，预计还需投入约万元。科本药业物产中大月日也指出，控股子公司科本药业也在

2020/2/25 9:32:34



121种！罕见病国家目录发布 可减免临床试验

近日，国家卫健委国家药监局等部门联合制定了《第一批罕见病目录》。罕见病公布据统计，共有个罕见病在目录中。年月，罕见病发展中心发布被称为“民间版罕见病目录”的《中国罕见病参考名录》，共收录种疾病，希望为官方目录的推出提供参考。其中，种疾病与此次发布的国家版罕见病目录重叠。罕见病发展研究中心表示，此次国家版目录的发布是整个行业多方努力的结果，将给罕见病患者及孤儿药行业带来希望。罕见病药物，可减免临床试验年月，曾发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿

2018/5/23 10:35:12



抗ED药物市场突破百亿规模 金戈、伟哥平分秋色

日前，常山药业研发的枸橼酸西地那非片于近期正式获得了国家食药监总局（）的生产注册批准。自年美国辉瑞的万艾可进入国门后，后现已有国产西地那非制剂家，分别是广州白云山制药的金戈江苏亚邦爱普森药业的万菲乐和河北常山生化药业的万业强，其主要用途是治疗（勃起功能障碍）症，为人类解放运动做出了贡献。在全球人口老龄化的推动下，以及现代化工作生活的压力下，患者数量呈现出逐年增长的态势。据世界卫生组织数据，全球男性勃起机能障碍者约占，仅美国有万勃起功能障碍者，辉瑞的万艾可的顶峰年销售额超过亿美元；自年年已创下了亿

2017/12/6 9:26:03



医保支付将迎来重要改革 今后看病有这些变化

为了让老百姓不再“看病贵”“看病难”，医保支付即将迎来重要改革。具体改哪里如何改这些内容都写进了国务院办公厅日前印发的《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》中，未来看病就医将发生这些变化医保支付改革改哪里实行多元复合式医保支付方式对住院医疗服务，主要按病种按疾病诊断相关分组付费，长期慢性病住院医疗服务可按床日付费对基层医疗服务，可按人头付费，积极探索将按人头付费与慢性病管理相结合对不宜打包付费的复杂病例和门诊费用，可按项目付费探索符合中医药服务特点的支付方式，鼓励提供和使用适宜的中

2017/6/30 9:32:18