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一致性评价后 药企和产品竟还要面临6大难关

虽然一致性评价后，药企面临大洗牌，上万批文消失，上千家药企消失！但是剩下的药企和产品仍面临大难关！日前，深圳信立泰要求通过一致性评价的药品品种，医疗机构优先采购优先使用，佛山市人社局回应应尊重医疗机构临床选择。必须看到，除进院问题外，药企还有大挑战。上万批文消失年月，国家药监总局发文公布年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的个品种共有个批准文号。按要求，种化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格，需在今年年底完成一致性评价工作，否则，

2018/5/8 9:12:40



研发投入力度不减 全球医疗器械保持良好发展势头

医疗器械行业是关系到人类生命健康的新兴产业，世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业。世纪年代，全球经济出现衰退局面，但医疗器械产业却仍能保持良好的发展势头。随着各大企业加大研发投入，全球医疗器械产业前景依旧可期。全球医疗器械发展现状全球医疗器械市场销售总额已从年的亿美元迅速上升至年的亿美元，复合增长率（年）高达。即便是在全球经济衰退的年和年，全球医疗器械依然逆流而上，分别实现和的增长率，高于同期药品市场增长率。年全球医疗器械行业销售规模（单位亿美元，）全球医疗器械市场主

2017/10/31 9:12:13



重磅：医疗器械GSP落地，18万家企业大洗牌

月日，国家食品药品监管总局（）发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》（，以下简称“规范”），在历经多时的起草修改征求意见后，终于正式落地，全国万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，大浪淘沙，也必将是一个行业大洗牌的时代。发布消息称为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，制定了《医疗器械经营质量管理规范》。经年第次局长办公会议审议通过，于月日公告发布，自发布之日起施行。《规范》共九章

2015/1/21 14:48:29



华海药业制剂产品获美国FDA批准

华海药业月日晚间公告，日前，公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向申报的厄贝沙坦氢氯噻嗪片规格为的新药简略申请已获得批准。厄贝沙坦氢氯噻嗪片用于治疗高血压。公司表示，该制剂文号的获得标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。预计该产品月份可以在美国上市销售。

2014/5/13 9:25:04



党的十九届一中全会25日上午选举习近平为中央委员会总书记

十九大新华社快讯党的十九届一中全会日上午选举习近平为中央委员会总书记。

2017/10/25 12:33:01



沉寂已久的减肥产品市场再显活力

米内网陈则芃近期，美国正式批准了一种新型减肥医疗器械，这是时隔八年第一次批准新型减肥医疗器械，引起市场关注此外，等减肥新药亦在年相继获得批准。近年来，获批减肥新药及医疗器械寥寥无几，这几款减肥减肥产品的获批表明沉寂已久的减肥产品减肥产品市场再现活力。月日，美国正式批准了一种新型减肥医疗器械，该器械与药物不同，这种名为“可充电系统”的植入设备通过电刺激直接影响人体的迷走神经节律，进而控制使用者对饥饱的感知，以此减少热量摄入。这是年以来首次批准新型的减肥医疗设备。目前，这种设备只被批准用于常规方法无

2015/1/23 9:11:52