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成本500万，一致性评价做 or 不做？这些因素都应纳入考量

从月日提供的企业参比试剂备案可以看出，截至年月日，共个厂家产品参与了备案，其中个厂家产品在个仿制药目录内。无论是国家目前所要求的第一期仿制药目录内产品，还是国家未要求开始启动一致性评价但在国内已上市的产品，对于是否启动一致性评价，需要考虑的是该产品的未来竞争态势。政策方向质量提升激励关注年后政策一致性评价的推动源自年国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知。为了全面提升仿制药质量，当时设定的目标是年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，属于国家基本药物目录临床常用的在年前完成与被仿

2016/9/21 9:14:19



总局关于发布2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2017年第114号）

为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局年第号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了微波治疗机（受理号）等个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号产品名称申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。特此通告。附件年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目食品药品监管总局年月日年第号通

2017/7/21 8:51:01



30万亿美元！美酝酿生物制造法案，国内CXO公司回应

美国总统拜登当地时间日签署了一项鼓励美国生物技术生产和研究的行政命令，帮助扩大美国的生物制造业，减少对于中国的依赖。受此影响，今日概念板块大跌，多家公司回应，目前业务一切正常。美国时间月日，白宫官网发布公告，拜登总统将发起一项国家生物技术和生物制造计划，推动美国本土化。同时，文中也给出了合成生物学市场规模，在本世纪末之前，生物工程可能占全球制造业产出的三分之一以上价值接近万亿美元。从，到领域，越来越受到各国政府重视，生物制造已经成为世界各国争先发展的重点领域！而且要把核心技术等牢牢控制在自己手中

2022/9/14 9:29:08



三甲医院新一轮扩张开始了

为什么三甲医院越做越大有学者分析逻辑很简单，花的是公家的钱，做的是自己的规模。严控公立医院规模在月日举办的“领航者大会”现场，有学者表示，三甲医院通吃天下导致住院人次越来越高，出现过度住院的现象。众所周知，中国有宇宙第一大医院，也有不少超过张病床的公立医院。有行业观察人士表示，医疗机构单体规模过大，不利于自身运营。国际上比较通行的标准是，一个医疗机构以不超过张床位为宜。因为如果医院规模过大，各项运营成本都会增加，会集中大量病人，造成社会资源浪费。因此，多年以来，我国都是严格控制公立医院的建设规模

2018/1/22 9:26:09



生殖器疱疹的症状与治疗

据小编了解，，即生殖器疱疹（）是由单纯疱疹病毒型感染造成的，这种疾病往往通过性接触感染。这种疾病比较常见，容易复发，比较难治愈，是一种严重危害生殖健康的性传播疾病。新生儿能够通过胎盘和产道而感染。有证据表明，女性的生殖器疱疹同宫颈癌的发生密切相关，目前尚没有有效的方法阻止其恶变和复发。是生殖器疱疹最主要的病原体，人类是其唯一的宿主，当其脱离人体后死亡，通常一般的消毒措施即可令其失去活性，如乙醚紫外线和其他消毒剂等。在临床上分为三种临床亚型即原发性复发性和亚临床。原发性的一般潜伏期在三日到十四日，

2012/8/22 7:32:13



“中国药用动物DNA条形码研究”揭秘

收银员将货物在机器前轻轻一刷，有关这个货物的信息就立刻显示在电脑屏幕上，这样便捷的货物辨识方式依赖于一项技术条形码。在不远的将来，我国所有的药用动物也将会有一个由该物种的信息组成的条形码，从而有效地提高药材真伪鉴别的水平，甚至进一步推动药材种植生物制药等的发展。记者从中国中医科学院中药研究所获悉，由该所牵头，国内十几家科研院所参与的“中国药用动物条形码研究”已于日前启动。那么，到底什么是条形码，这一研究又将怎样展开呢记者就此进行了采访。条形码鉴别动物药的“利器”在药材市场，面对来源繁多的，甚至已

2010/10/23 16:05:25