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总局发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布。特此公告。附件仿制药质量和疗效一致性评价工作程序食品药品监管总局年月日仿制药质量和疗效一致性评价工作程序为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发号），规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。一评价品种名单的发布国家食品药品监督管理总局发布

2016/5/27 10:00:26



辉瑞畅销抗抑郁药Zoloft面临诉讼

对制药巨头辉瑞来说，最近日子并不太平。就在上周，公司斥资亿美金收购的生物仿制药和注射液注射液生产商因为一生产厂违反标准制药手续一事，收到了美国食品药物管理局发出一封包含详细内容的警告信函。今天，辉瑞公司的抗抑郁畅销药又面临患者的起诉。由于媒体过度的关注和渲染报道，该诉讼对国际制药巨头辉瑞造成了大量负面影响。诉讼中表示，辉瑞公司提前知晓药物能够导致怀孕期间服药的女性生育心脏缺陷的婴儿。这一副作用很容易在药物的临床实验中被发现，但是公司却故意隐瞒并顺利将药物推向市场。证据表明，在去年同期，一些怀孕期

2015/4/13 15:41:28



江苏省通报2014年度食品药品十大违法案件

年月日，江苏省食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报全省食品药品市场秩序总体状况及年食品药品打假治劣工作情况，重点发布年度食品药品十大违法案件，介绍年全省食品药品稽查执法工作的安排。发布会还通报了年度食品药品十大违法案件。年，江苏省食品药品监管系统累计查处食品药品行政违法案件件，移送司法机关查办涉嫌犯罪案件件，公安机关立案件，捣毁制假售假窝点和销售网络个，取缔无证经营户个，追究刑事责任人，停业整顿家。今后，江苏省局将主动适应经济发展新常态和食品药品监管体制改革调整新要求，紧紧围绕“保食品药品安全

2015/4/14 16:52:01



第三批集采落下帷幕 西地那非市场或将随之重构

第三批集采中选结果公示已半月有余，该次集采共有家企业参加，产生拟中选企业家，拟中选产品个，拟中选产品平均降价，最高降幅。其中，从中标的结果情况来看，齐鲁成为大赢家之一，拟中标个品种，数量最多，其次是扬子江与豪森药业，分别为个和个，海正恒瑞和科伦药业均为个，药企之间竞争较前两批更为激烈。其中，齐鲁制药的枸橼酸西地那非片以每片元的报价，降幅达，根据《全国药品集中采购文件》（采购文件编号）中条“单位可比价同品种最低“单位可比价的倍”成为本轮集采唯一一个独家中标的品种，将获得全国的采购量。根据业内人士估

2020/9/15 9:20:26



国家食品药品监督管理总局关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告(2015年第4号)

国家食品药品监督管理总局通告年第号关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告食品药品监管总局于年月日因产品质量问题约谈山东齐都药业有限公司，山东省吉林省食品药品监管局参加了约谈。经查，长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物，事发后涉事产品被该公司业务员销毁，但有关证据证明涉事产品确实存在上述问题，山东齐都药业有限公司承认以上事实。食品药品监管总局在约谈中指出，山东齐都药业有限公司生产管理体系存在缺陷，必须立即开展自查，尽快找出药品生产质量管理体系中存

2015/2/6 23:53:01



客户合影—第74届全国药品交易会（厦门）

湖北鑫烨医药有限公司湖北康源药业有限公司湖北华旭达药业有限公司长春银诺克药业有限公司吉林省晨康药业有限公司

2015/12/7 11:31:08