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最新两批参比制剂发布 数据揭底：大批BE试验未启动

月日，官网发布第三第四批仿制药参比制剂目录，共涉及个品种个品规。目前企业开展仿制药一致性评价的进度如何下文通过备案参比制剂企业数超过个的产品年生物等效性试验开展情况来进行分析。分析药物临床试验登记与信息公示平台显示的数据可知，年临床试验登记号为个，是三年来的新高。咸达数据发现，年前四个月（截至年月日，下同），临床试验登记号数达到个，基本与往年持平。然而，从年共批准个受理号，年批准个受理号临床来看，批量获批临床的这些受理号，之后上临床的依然不多。图年至今临床试验登记号（数据来源咸达数据）生物等效性

2017/5/2 9:30:59



药企144张GMP证书被收回

日前，《年全国收回药品证书情况统计》出炉，今年全国共有家药企张证书被收回。记者了解得知，中药仍是“重灾区”，今年被取消证书的饮片企业成为“主流”。广东某连锁药房负责人向本报透露，广东存在数百家饮片企业，目前关门比例远高于化学药企，部分明知道不达标已放弃要求，所以监管部门现场检查基本一抓一个准。观察人士分析认为，我国医药行业仿制药生产过剩研发创新不够，大刀斩下无力改造不符要求的药企，促进行业洗牌加速。消费者不必担心缺医少药，龙头药企则可能进一步提高市场集中度。文表广州日报记者涂端玉年中时本报曾报道

2015/12/30 9:20:11



湖北金鼎医药有限公司

湖北金鼎医药有限公司于二三年九月经湖北省工商局及湖北省食品药品监督管理局核准并注册登记的医药批发企业。公司注册地址座落在江南三大名楼的黄鹤楼所在地武汉汉阳大道麒麟路特号，注册资金为万元人民币，企业法定代表人韩宗杰。公司于二三年十二月一次性通过国家药品经营质量管理规范认证。湖北金鼎医药有限公司组织机构设置行政质控采购仓储中药营销财务七大部门；公司在册员工人，其中大专学历以上员工名，占全员；公司占地面积其中营业厅面积办公区面积仓储面积；公司主要经营中药材中药饮片中成药化学药制剂抗生素生化药品以及一二

2009/12/15 17:04:19



甘肃省食品药品12331投诉举报信息平台建成并投入运行

近日，甘肃省食品药品投诉举报信息平台建设项目顺利通过专家组验收。验收组认为，项目建设符合合同要求及相关标准规范，试运行期间系统稳定，达到预期目标。年，甘肃省食品药品监督管理局决定，依托全省食品药品监管信息专网，建设覆盖省市县三级的全省统一的食品药品投诉举报信息平台。在省市县三级食品药品监管部门的共同努力下，经过近半年的项目实施，横向联通纵向联动集散一体的全省食品药品投诉举报信息平台顺利建成，月日全面启用，实现了全省食品药品投诉举报采集自动化业务处理网络化监督管理信息化办理流程规范化决策支撑智能化

2015/11/26 15:34:01



注射剂一致性评价大震动！实质缺陷，不批准

刚刚，发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》（以下简称“通知”），通知显示，化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》（年总局第号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，提出按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次

2020/10/22 8:59:11



问题疫苗流向何处？逾20省份回应 多地已停用

近日，随着狂犬病疫苗生产记录造假“百白破”疫苗检验不合规等两起长春长生问题疫苗事件的曝光和持续发酵，公众对疫苗安全关注度日渐升高。问题疫苗究竟流向了何处这些省份一一做出了回应。长春长生问题疫苗事件曝光月日，国家药品监督管理局通过官方网站发布通告称，根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药品监督管理局要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品证书》（证书编号），责令停止狂

2018/7/25 14:00:12