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图解政策：加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查

今年月，国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）发布了关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（年第号）。国家药监局指出，为落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号）的要求，严格药品注射剂审评审批，保障药品安全有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。月日，国家药监局对公告内容进行了图文详解（如下），帮助政策更好地理解。

2018/9/5 14:06:38



肝肾功能差的患者用药注意事项

许多药物能引起或加重患者肝功能的损害，常用的药物有巴比妥类镇静药氯丙嗦苯妥英钠消炎痛异烟饼利福平毗吟限胺甲基睾丸酮及某些抗肿瘤药等。肝功能不好的患者要避免服用能加重肝脏权害的药物，服用其他药物也要严格遵守药品使用说明书规定的用法用欣。用药过程中还要定期作肝功能检查，一且发现肝功能异常，马上停药，改用其他药物，详细情况要向医生咨询。许多药物能加重肾脏的报害例如巴比妥类镇睁药水杨酸类解热镇痛药链礴素卡那礴素庆大称素异烟腆等。具体哪个药能否加重肾脏的投害，要认真阅读药品使川说明书或向医务人员咨询用药时

2011/3/25 15:46:27



鲁抗入局暴涨180％泌尿系统药

日前，官网显示，苏州旺山旺水生物医药山东鲁抗医药集团赛特的盐酸达泊西汀片以仿制类提交上市申请获受理。米内网数据显示，近年中国城市实体药店终端泌尿系统泌尿系统化药市场稳步增长，预计年销售额近亿元，而盐酸达泊西汀片则是产品。踏入年，鲁抗医药捷报频传。公司先后发布公告，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾注射用青霉素钠替硝唑片获批过评，替格瑞洛片获得药品注册证书。资料显示，盐酸达泊西汀片是强生开发的选择性羟色胺再摄取抑制剂（），年在中国获批进口，用于治疗岁男性早泄患者。数据显示，近年中国城市实体药店终端泌尿泌尿

2022/2/21 10:05:24



威特（湖南）药业有限公司

威特（湖南）药业有限公司是一家中外合资制药企业，成立于年，由湖南新大宇实业有限公司和科威特移动电话中心共同投资兴建，总投资达亿元人民币，法人代表师宇。生产基地位于长沙国家生物产业基地，规划占地面积，已建成包含片剂胶囊剂颗粒剂三条生产线的固体制剂车间和原料药车间，并先后通过了国家认证。公司建立了严格的质量保证体系，检验设备齐全。主要产品有降压药替米沙坦原料及片剂（商品名沙汀宁）；妇科用药替硝唑阴道泡腾片更年灵胶囊暖宫孕子胶囊新生化颗粒等，抗溃疡药枸橼酸铋钾颗粒尼扎替丁分散片铝碳酸美颗粒等；骨伤科用

2009/12/22 16:25:00



山东省药品GMP认证公告(2016年第9号)

按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，禹城市金泰气体有限责任公司等家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。附表山东省药品认证目录山东省食品药品监督管理局年月日宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体宋体禹城市金泰气体有限责任公司宋体山东省德州市禹城市高新技术开发区创新街东段路南米处宋体医用氧（气态）宋体宋体宋体山东省食品药品监督管理局宋体宋体山东罗欣药

2016/5/25 10:52:01



五部门联合打击注射用玻尿酸非法制售和使用

记者日从国家食品药品监管总局获悉，食药监总局工信部公安部卫生计生委国家工商总局等五部门将联合开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。记者了解到，透明质酸钠又称玻璃酸钠或玻尿酸，在医学整容中作为注射用软组织填充剂，用于纠正缺陷，改善皮肤外观。据介绍，目前，国内部分美容医疗机构和美容院非法销售和使用注射用透明质酸钠现象时有发生。一些非法机构或个人通过网络拉“业务”，给消费者注射未取得医疗器械注册证的透明质酸钠，已形成非法牟取暴利的地下产业链

2015/10/20 9:10:28