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大批获欧美批文药品，报一致性评价

日前，公布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》名单引起了业界关注，名单中有个药品是先在美国或欧盟上市，再回到国内进行申报的。根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（年第号）》的相关规定，这些药品的申请在国内获批后，可视为通过一致性评价。不难看出，继华海药业的缬沙坦片后，越来越多企业正试图通过出口转内销的方式实现一致性评价的弯道超车。有统计数据指出，截至目前国内上市药企中拥有较多国外获批产品的排头方阵包括了华海药业石药集团海正药业恒瑞医药等，前三家药企目前已有一

2018/6/19 11:01:53



吴浈会见韩国驻华使馆食药官李润东

年月日上午，食品药品监管总局副局长吴浈会见了来访的韩国驻华使馆食药官李润东一行，双方就儿童用药的监管进行了交流。药化注册司国合司有关人员参加了会见。

2015/12/17 10:33:01



玩真的，药店进药无发票一律撤销GSP证！

近日，广东省食药监局官网发布信息，为贯彻落实国家食药监总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》的要求，将在全省范围内部署开展药品流通领域违法经营行为专项整治行动，涉及药品批发企业药品零售企业和诊所。月起将组织开展飞行检查据了解，此次专项整治工作从月开始至月结束，分为动员自查集中治理总结督查三个阶段，检查方式包括飞行检查延伸检查异地协查交叉检查。整治重点为药品批发企业涉及《公告》中的种类型违法行为。广东省食药监局还将药品零售企业和诊所购进药品是否索取发票列入此次整治内容，并结合中药饮片专项治

2016/5/24 15:11:47



境外已上市临床急需新药审评红利兑现！依库珠单抗豁免临床有条件获批

国家药品监督管理局今日（月日）公告，批准两个通过优先审评审批程序获准上市的药物。其中，依库珠单抗注射液注射液（英文名）为临床急需的罕见病和儿童用药，转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊胶囊（爱优特）为境内外均未上市的创新药。依库珠单抗豁免临床试验有条件获批依库珠单抗注射液用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（）和非典型溶血性尿毒症综合征（）。是一种血细胞表面内源性补体抑制物的获得性造血干细胞克隆性疾病；与遗传性或获得性的补体途径失调相关。和属于全球罕见疾病，依库珠单抗注射液通过抑制补体途径免

2018/9/6 11:51:13



浙江省2015年度药械专业技术人员网上继续教育全面启动

为贯彻落实《浙江省专业技术人员继续教育规定》（省政府令第号）和浙江省食品药品监督管理局关于药学医疗器械行业专业技术人员继续教育管理办法等相关规定，年度药学初级专业技术人员和医疗器械专业技术人员网上继续教育计划于年月初正式启动。目前，已完成网络课件录制和在线试题录入工作，进入课程开放前的调试阶段。药学初级开设了《镇静催眠药的合理应用》《中药学中药治疗耳鼻喉疾病的研究进展及合理用药》《机体干细胞的衰老与疾病的临床关系》《胃肠道疾病浅谈及其合理用药》等个专题课程，医疗器械开设了《医疗器械注册法规变化与

2015/5/4 16:14:01



2015生物标志物研讨会在沪隆重开幕

由生物谷主办的《生物标志物研讨会》于上海好望角大酒店隆重召开。来自生物行业的资深人士齐聚一堂，共襄此次盛会。生物标记物是近年来随着免疫学分子生物学和基因组学技术的发展而提出的一类与细胞生长增殖疾病发生等有关的标志物。生物标志物能反映正常生理过程或病理过程或对治疗干预的药物反应，在早期诊断疾病预防药物靶点确定药物反应以及其他方面发挥作用。寻找和发现有价值的生物标记物已经成为目前研究的一个重要热点。包括基因组学蛋白质组学肽组学和代谢组学等在内的组学平台，以及包括纳米技术生物信息学抗体芯片高内涵筛选技

2015/9/17 16:32:09