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国家药监局关于芦荟珍珠胶囊处方药转换为非处方药的公告（2021年第115号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，芦荟珍珠胶囊胶囊由处方药转化为非处方药。品种名单（附件）及非处方药处方药说明书范本（附件）一并发布。请相关药品上市许可持有人在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自

2021/9/28 16:06:08



【思享家】FDA随笔系列（十三）：监管法规“金字塔”（下）

上期详细阐述了监管法规的“金字塔”的塔尖可以依仗的法律塔中制定的各种具有或不具有法律约束力的法规。本期着重介绍监管法规的塔基部分，即各种指南文件，不具有法律约束力的官方技术性规则。塔基指南如果不按照“通报评议”程序来进行法规制定，还有其他路径吗迄今为止，还没有找到更便捷的其他程序。最典型的一个例子是，曾经花费十年精力来依据听证程序条款建立膳食补充剂和其他食品的标签要求考虑到正式的听证会常常不适宜解决常规面临的科学争议性问题，也曾尝试使用替代方法基于科学的同行评议方法。西德尼夏皮罗教授曾这样评价“

2016/7/22 9:38:22



吸烟影响男士性福生活

吸烟有害健康，对于男性来说不但会导致疾病更会影响性福生活，我国男性烟民众多，专家提醒男性应该及早戒烟，这样不但能促进健康更能提高生活质量。国际医学界已经证实，吸烟会使男性勃起障碍的风险大大提高，据研究数据显示吸烟者勃起功能障碍的风险是不吸烟者的倍，且风险几率会随着吸烟量增加而增加。调查还发现，男性糖尿病患者中吸烟者与不吸烟者相比发生勃起功能障碍的几率高倍。我国烟民众多，尤其是男性吸烟非常普遍，有调查显示，我国烟民数量超过亿，占据世界首位，男性烟民更是超过半数，不仅如此，调查还显示有男性勃起功能障

2012/7/17 14:35:34



医疗器械第三方物流，企业这些做法违规！

医疗器械第三方物流企业的规范问题需重视。目前，医用耗材“两票制”的推行，医疗器械第三方物流企业应运而生。它是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存配送服务的企业，由于适应了医疗器械行业的发展现状，契合了“两票制”政策，所以成为业界的新生态，并逐步发展壮大。然而，法律法规对医疗器械第三方物流企业的规定并不明确，如医疗器械第三方物流企业需要办理什么证件才算合法第三方物流企业应当具备哪些软硬件设施第三方物流企业与委托企业之间的权利义务以及法律责任如何确定行政许可应合规医疗器械第三方物流企业在办理《营业执照

2019/8/1 9:19:27



山西省启动食品安全宣传周活动

年月日上午，山西省举办年食品安全宣传周启动仪式，标志着以“尚德守法共治共享食品安全”为主题的全省食品安全宣传周活动拉开帷幕。宣传周活动期间，山西省食品药品监管局将举办食品安全现场宣传咨询食品检验机构“公众开放日”“食品安全网络知识竞赛”等活动，各市局也按照省局部署，联合当地相关部门同期举办各种活动。通过形式多样的宣传活动，对食品生产经营者及从业人员开展公德教育，强化生产经营者的主体责任，弘扬尚德守法的行业风气，提高社会公众的科学素养和维权能力，增强社会监督意识，推动食品安全共治与共享。启动仪式后

2016/6/20 14:43:01



“红日”联手“康仁堂”欲独揽中药配方颗粒市场

在业内看来，红日收购康仁堂绝对算得上医药行业年度新闻的重头戏。在此次收购行动中，红日获得了康仁堂的股权，至此，红日药业正式获得了医药产业领域专门生产中医药产品的拳头品牌康仁堂。许多专业人士都看好这次“联姻”必将给我国中医领域的医药产品研发生产注入新的活力。值得一提的是，红日药业的收购采用了混合式的模式，让许多康仁堂的小股东也能够乐于接受这个大规模的收购计划。以专业生产中药配方颗粒为优势的康仁堂，主要面对的客户是各大医院，所以其现金资金链的压力非常大，所以此次收购，红日药业将继续发扬其资金优势，帮

2012/3/2 1:26:37