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国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于年月日时结束。现将自查结果公告如下一本次药物临床试验自查涉及个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为个，占；主动撤回的注册申请个，占；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请个，占。二申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请个，分别是北京银建药业有限公司申报的盐酸舍曲林分散片（受理号）北京国医堂制药有限公司申报的强龙益肾片（受理号）湖南星剑药业集团有限公司申报的降糖宁片

2015/8/28 20:17:01



北京市第三家药品医疗器械创新服务站落地大兴

“有了落地大兴的创新站，我们企业无论是工艺规模扩大还是原料前处理等流程，有了前置沟通渠道，审批效率将大大提高。”北京五和博澳药业股份有限公司医药创新研究院副院长刘志华如是说。他口中的“创新站”就是北京药品医疗器械创新服务站大兴站（以下简称“大兴服务站”），昨日，该创新站在大兴生物医药基地正式揭牌成立。聚焦企业从研发到上市全周期需求，大兴服务站将进一步赋能大兴区医药健康产业创新发展。大兴服务站延续五大功能可为企业提供定制化咨询记者了解到，大兴服务站将延续北京市药品医疗器械创新服务站“政企联络枢纽沟

2025/9/10 8:59:26



请取消原研药的“超国民待遇”

单独定价药品在新一轮药品招标中又摊上大事了。有业内人士向记者报料称，部分原研药明明专利已到期，却仍能享受单独定价明明价格比同类药品高出倍，也能轻松中标，相当有失公平公正。为此，广东一药企还将国家发改委告上法庭，涉及的原研药是普利瓦克罗地亚有限公司生产的阿奇霉素阿奇霉素，其中标价是国内中标药企提供价格的多倍。月日《羊城晚报》什么是原研药从字面上看，应是原创研发药物。但是，事实会让你大吃一惊。如果你翻看我国的《药品政府定价办法》，就会知道，所谓原研药，是我们自创的名词，主要是指过了专利保护期的进口药

2015/4/22 9:34:23



进口药申报如何选点：1类or 5类？

随着药品审评审批制度改革的推进，新政策给同步申报带来机遇的同时，也面临着诸多未知的挑战。月日，记者在“中国国际药物信息大会暨第八届中国年会”会前专题研讨会上获悉，目前对于进口药在中国注册申报的时间选择上争议较大。一些外资企业的困惑是，不知道应该在类时就完成中美同步申报，还是等到类时进入。如果选在类时注册申报，我国本轮药改中对“新药”提出新的定义，面临大量临床试验需要重复操作，研发资金投入较大；如在类时进入，又担心可能失去最佳的市场机会。另外，也有业内人士坦言，目前外资企业不敢贸然在类时同步申报，

2016/5/17 9:23:07



医保商会预测今年大健康产业规模超2万亿

近年来，大健康产业迅猛发展。届时将成为我国医药产业的亮点。据中国医保保健进出口商会副会长刘张林介绍，年，我国大健康产业规模预计将接近万亿元，如果包括医疗卫生开支就接近万亿。据悉，第四届中国国际健康产品展会将于月日在上海国际展览中心开幕。此次展会将关注大健康产业，国内外名牌企业流通连锁机构电子商务平台和行业协会业内专家齐聚。论坛上，除商务部权威人士将对医药流通新政进行解读外，还将举办七场业务对接会，促进企业和采购商洽谈。此次展会出席了相关上市中医药公司报名参展，包括同仁堂广州药业天士力东阿阿胶九安

2013/2/27 18:30:21



上海试行药品简化包装能让四方共赢

据小编了解，日前上海市医药集中招标采购事务管理所已经公布了基本药物大包装和简化包装集中中标结果，目前共有二百八十一个品种规格药品中标，其中大包装药品有三十八个，简化包装就有二百四十三个，这些药物能够供全市各级类医疗机构进行使用，这些机构试行大包装和简化包装集中招标采购后，基本药物的价格不但进一步有了下降，而且还能让四方共赢。市药事所有关的人员告诉小编，社区使用简化包装药品有很多优点。第一能节省药品的包装成本，让基本药物的价格进一步下降，中标药品在社区医院的价格平均能下降百分之二十八；第二就是有效

2013/4/12 13:39:42