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医疗器械优先审批程序明年1月1日起施行

为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见，于近日发布了《医疗器械优先审批程序》，自年月日起施行。根据该程序，食品药品监管总局对下列医疗器械实施优先审批一是诊断或治疗罕见病恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器

2016/10/27 9:34:50



孙梅君会见芬兰农林部常务副部长雅娜·胡苏-卡利奥

年月日下午，食品药品监管总局副局长孙梅君会见了来访的芬兰农林部常务副部长雅娜胡苏卡利奥一行。双方就两国食品安全监管体制保健食品注册管理，以及探讨建立两部门食品安全监管合作机制等议题进行了交流。总局相关司局和直属单位负责同志参加了会见。

2017/11/7 18:36:01



九州通收购步长子公司 承接处方外流

月日，山东步长制药发布进展公告，为优化公司资产结构，山东步长制药股份有限公司（以下简称“步长制药”）审议通过了《关于公司拟转让控股子公司股权的议案》，同意公司将控股子公司湖北步长九州通医药有限公司（以下简称“湖北步长九州通”）股权以万元转让给九州通医药集团股份有限公司（以下简称“九州通”）。在公告中，湖北步长九州通已经完成工商变更登记，并取得了湖北省市场监督管理局颁发的《营业执照》。本次工商变更完成后，湖北九州通将不再纳入步长合并报表范围，这意味着九州通正式取得了湖北步长九州通该公司的控制权，此

2020/9/23 9:22:16



摒弃浪费现象普及药物零卖模式

现代社会最为讲究的就是用什么东西都要节俭不能浪费，而效率也是在快生活节奏的当下社会被社会所默认。但是我们在生活中总是被迫于浪费，有时候想不浪费都难。其中最为典型的就是病人在离开医院后总要手提一大包药品，有时候甚至能得到别人的玩笑调侃说其以后都不用吃饭了直接吃药就饱了，这看似很好笑但是背后隐藏的问题是病人到底需不需要这么多药，再一个情形则是有时突然感觉胃不舒服或者是拉肚子便急忙跑到附近药店抓药，然后出门时绝对的是手提一包药品。专家表示有些病症其实两颗药就能解决而最后我们买到的是两盒药甚至两包药，而

2013/4/10 14:48:13



医疗器械注册管理法规解读

一什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。注册证中注册人名称和住所代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注

2015/11/2 12:00:01



福建省进一步推进基层食品药品监管网格化

近日，福建省食品药品监管局印发《关于进一步推进基层食品药品监管网格化工作的意见》，明确各级食品药品监管部门要进一步推进基层食品药品监管融入城乡社区网格化服务管理工作，切实保障百姓饮食用药安全。《意见》指出，要重点做好两项工作一是完成市级平台建设，依照统一部署和网格平台建设标准，建设基层食品药品网格化监管运用平台；二是落实县级（含镇街村居）运用，县局要建立健全工作任务流转办理机制，制定网格信息员业务培训制度，强化全过程跟踪督查和奖惩机制建设。《意见》要求，各级食品药品监管部门要强化主动意识加强组织

2016/3/8 12:00:01