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完善药品全生命周期监管体系

转自天津日报日前，《药物研发药学研究质量管理指南（试行）》（以下简称《指南》）在天津市药品监督管理局官方网站正式发布。作为聚焦药物研发核心环节的地方性技术规范，《指南》的发布填补了我国药物研发药学研究质量管理领域相关标准的空白，进一步促进医药产业高质量发展。当前，我国自主知识产权创新药获批上市数量稳步增长，产业规模不断壮大。但作为药品研发的核心组成部分，药学研究缺乏统一科学的标准体系，研发单位只能依靠自身经验或参照药品生产标准搭建质量管理体系。为破解行业发展痛点，市药监局主动扛起制定和发布地方性

2025/12/31 8:46:23



在美上市超50年的「米托坦片」，国内正式获批

月日，中国国家药品监督管理局（）官网最新公示，公司的米托坦片（）在国内获批上市。根据优先审评公示信息，该药本次获批的适应症为肾上腺皮质癌（）。肾上腺位于肾脏上方，可产生激素，包括皮质醇醛固酮和男性性激素。这些腺体中的肿瘤很常见，肾上腺皮质癌（，）是一种预后差的罕见恶性肿瘤，生长在腺体外部。其年发病率约为万，约占所有恶性肿瘤的。在年龄分布上肾上腺皮质癌有两个高发年龄段一是小于岁的幼儿，二是岁年龄段的成年人。目前，米托坦是唯一获得批准用于治疗肾上腺皮质癌的药物。米托坦是一款类固醇激素受体拮抗剂，对肾

2023/9/12 10:15:14



高血压患者选药用药的注意事项

高血压症病况复杂，降压药物种类繁多。许多病人催患高血压多年，提及此症的治疗方法，仍感到悟僧懂懂的。正所谓“知己知彼，方能百战百胜”，对于高血压患者而言，正确选择合理服用降压毕至关重要的一个环节。因此，每一位患者都应提高自身对降压医药的认知度。联合用药治疗原发性或糖尿病并发症高血压，用单一种类的药品，效果往往差强人意。因此，血压值长期在毫米汞柱以上的病人，需要进行联合用药治疗。许多国内外高血压病的专家指出，全世界有半数以上的高血压病人需要联合用药。因为只有采取这种措施，才能达到理想的降压效果。那么

2011/5/25 15:43:47



治疗特发性肺纤维化新药有望进入欧洲

美国制药公司用于治疗特发性肺纤维化（）的药物已得到欧洲药监局人用医疗产品委员会（）的认可，认为该药可以通过批准。认为是治疗中重度较为理想的药物。得到的批准推荐之后，该药紧接着可以按照快速批准程序接受审批，如果进展顺利，它将是首个在欧洲获准的治疗药。目前，已在日本销售，商品名为。但它在美国的审批之路却并不平坦，月份仍拒绝批准这种药物。在欧洲得到肯定之后，公司股票大幅上涨。分析人士认为，该药的销售额可超过亿美元。在欧洲，患者人数达到万人。

2010/12/30 11:33:48



更年期为什么容易失眠

更年期，男性在岁，女性在岁左右。女性在更年期，绝大部分会出现忧郁或躁狂症状，统称为更年期综合征。失眠，是更年期综合征的常见症状。更年期是机体由中年向老年过渡的时期，机体逐渐衰老，内分泌机能减退，尤以性腺功能变最为明显，从而引起机体内一系列平衡失调，使神经系统机能及精神活动稳定性减弱。在这种内环境改变的基础上，机体对外环境的适应能力降低，对各种精神因素和躯体疾患都比较敏感，耐受力差，致使在生活和工作中一些容易引起情绪紧张悲伤忧虑的事件，或躯体病变，都可成为本病的诱发因素。更年期综合征起病可急可缓，

2010/5/31 17:15:01



这样的花生才是优质花生油

据研究表明花生油中含有锌，锌能促进儿童大脑发育，激活中老年人的脑细胞。常吃花生制品，可缓解心血管疾病，降低血脂，延缓衰老。像这类型的人群是不适合吃花生消化不良者花生含有大量脂肪，肠炎痢疾等脾胃功能不良者食用后，会加重病情。高脂血症患者花生含有大量脂肪，高脂血症患者食用花生后，会使血液中的脂质水平升高，而血脂升高往往又是动脉硬化高血压冠心病等病疾的重要致病原因之一。胆囊切除者花生里含的脂肪需要胆汁去消化。胆囊切除后，储存胆汁的功能丧失。这类病人如果食用花生，没有大量的胆汁来帮助消化，常可引起消化不

2011/8/11 13:22:38