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医疗器械注册复审程序开始试行

为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，保证复审工作的公开公平公正，提高复审工作效率，日前，国家局组织制定并印发了《医疗器械注册复审程序（试行）》（以下简称《程序》），适用于境内进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册重新注册注册证书变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。《程序》要求，申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。申请人

2010/9/8 16:30:53



今年内将降低“贵族药”价格 建立价格谈判机制

各种现象表明，药价改革趋势正席卷而来，甚至包括了进口药，独家药等。实际上，很早之前医药行业就传出过此类消息，国家相关部门欲改变当前药价谈判模式，让那些价格高的药品，能够有所降低。但是，药价谈判到现在还没落实，引发了猜测风波。相关人员表示，对于专利药价的谈判，不会等待太长时间，势必让高价药下降。据悉，由于我国进口药，独家药没有太大的市场竞争，导致价格一直高高在上，甚至连贵族药价格也一路上涨，让患者看病压力日益增加。当药品最高零售价被取消，由竞争的形式来决定药价，这让人们的心一直悬吊着。市场没有了竞

2015/4/16 23:30:51



食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局为进一步加强疫苗临床试验安全风险管理，强化受试者安全保障，根据我国《药品注册管理办法》与《药物临床试验质量管理规范》有关规定，参照国际通行规则，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。现将《规定》印发给你们，并将有关事项通知如下一督促疫苗临床试验各有关方按《规定》做好疫苗临床试验安全监测和严重不良事件报告。其中可疑且非预期严重不良反应等个

2014/1/17 14:57:01



国家医保目录再次启动调整，130个新药或谈判进入，涉及罗氏、恒瑞...

月日晚间，国家医保局正式下发《年国家医保药品目录调整工作方案》和《年国家医保药品目录调整申报指南》两个文件。这意味着时隔一年后，我国医保目录将启动调整。值得关注的是，工作方案中明确纳入调整范围的新药需是在年月日之前获得批准上市，这不同于此前发布的征求意见稿中提到的“药品上市最后截止期限为年月日”。《方案》指出，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条第八条规定，且具备以下情形之一的药品目录外的药品，可以纳入年药品目录拟新增药品范围。其中，三五六中的条件将涉及创新药。除了调入原则，该方案还对调出

2020/8/19 8:59:05



食品生产企业飞行检查警示函（2017年第9号）

宁波金鼎海鲜食品有限公司年月日，食品药品监管总局组织相关监管人员与专家组成飞行检查组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品召回管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则》《水产加工品生产许可审查细则》《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）等技术规范食品安全国家标准的规定，对你公司企业资质生产场所以及设备设施采购进货查验管理生产过程控制等个方面情况进行了飞行检查，检查时你企业停产并正实施厂房设备改造。现将此次飞行检查中发现的你公司在生产过程控制等方面存在的问题函

2017/6/20 16:51:01



贸易战第一枪打响 美方加征关税清单有大变动

月日中午分，迄今为止经济史上规模最大的贸易战正式打响。中美双方互相加征关税的清单有了大的变动，这其中，美方最新清单中，所有的药品和部分低端医疗器械被移除。贸易战第一枪打响美方加征关税清单有大变动据新华社报道，美国海关和边境保护局消息称，美国于当地时间月日（北京时间日）起对第一批清单上个类别价值亿美元的中国商品加征的进口关税。作为反击，中国也于同日对同等规模（亿美元）的美国产品加征的进口关税。加征关税措施已于北京时间月日点分正式实施。商务部新闻发言人当天表示，中方承诺不打第一枪，但为了捍卫中国自身

2018/7/9 11:30:57