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中成药/生物制剂集中带量采购循序渐进 企业重点关注五大方面

年，国家组织了第四五批的药品带量采购。硝烟未散，月份国家医保局的两则消息再次引爆行业的热议一是医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。二是将结合生物制剂的相似性稳定性和可替代性等方面的特点，考虑临床用药需求，充分征求临床和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，形成适合生物制剂特点的集中采购规则。相关工作循序渐进月日，国家组织药品联合采购办公室通过上海阳光医药采购网发布了第六批

2021/9/26 11:00:29



美国药管局将抬高糖尿病新药审批“门槛”

美国食品和药物管理局日发布公告称，型糖尿病新药要想获得批准在美上市，需接受更严格的药物安全审查，保证不增加患者心脏疾病发作的风险。美药管局解释说，那些正在研发型糖尿病新药或生物制剂的药厂在申请上市时，必须提供证据证明该药不会增加患者心脏病发作等“心血管事件”的风险。美药管局负责药物评估和研究的官员玛丽帕克斯在新闻公报中说“我们需要更好地了解糖尿病新药的安全性，因此药厂在药物的研发阶段，必须进行更彻底的医学试验，检验药物引发心血管疾病的风险。”据美国媒体的统计数据，目前各大制药商正在研发的糖尿病药

2008/12/24 17:01:47



原料药出口应激励理性回归

今年我国原料药出口总体形势是在挑战中前进，企业必须关注产业升级，在全球产业价值链再造中找到自己的新的定位，医保商会预测，今年我国原料药出口增幅为。据工信部的统计，年我国原料药制造工业总产值为亿元，同比增长，占我国医药工业总产值的，据医保商会肥肉统计，年我国原料药出口额为亿美元，同比增长，出口量为万吨，同比增长，出口平均单价同比微增，与上年相比，年我国原料药出口数量略有增长，所占国际市场份额没有发生大的变化，年一季度，我国原料药出口额为亿美元，同比增长，出口增速仍在低位徘徊。年我国原料药出口至个国

2013/5/17 13:51:35



大批药品捱不过2018将死掉

月日，国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（年第号）》，公布家具有药物临床试验机构资格医疗机构。一致性评价再次提速年月日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作提升至国家战略高度，这也让药企瞬间倍感压力。随后在年月日，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，并列出年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含个药品通用名，细化到剂型和

2017/10/16 9:20:47



安徽省进一步加强中药提取和中成药生产监管

安徽中药生产企业即将面临一次大风暴。月日，安徽食药监局发布《关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知》（皖食药监药化生秘号），宣布对辖区内中药生产企业进行一次全面梳理。检查内容包括核查实际生产工艺与注册申报工艺的一致性，是否存在违反总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监号）和年第号公告要求的行为。中药提取环节的问题一直是中药行业面对的老问题。年月，国家食药监总局就印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监号），明确中药提取和提取物管理要求

2017/8/4 9:22:02



2018全盘点！这些药被修订说明书、注销批文

来源国家药监局健康时报整理赛柏蓝年已接近尾声，回看这一年，国家药监局多次发布公告，大批药品被修订说明书，同时，大批药品被注销批文。大批药品被修订说明书据不完全统计，今年截至目前，国家药监局发布了超过则修订药品说明书的通知，有将近个药品被修订了说明书。听到“修订说明书”，可能有人会感到紧张。其实，说明书的修订对药品而言，具有十分重要的意义。俗话说，是药三分毒。任何药品都会有程度不同的不良反应，说明书的修订主要目的是保证合理用药。“不良反应”“禁忌症”“注意事项”这些都是药品说明说的核心信息，也是修

2018/12/17 9:57:39