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美敦力（上海）管理有限公司对人工心脏瓣膜主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告公司确认人工心脏瓣膜产品中文说明书表述存在错误，部分在年月日批准的人工心脏瓣膜中文说明书的产品标准编号误标注为《生物瓣膜假体》，而实际在中国所注册的产品标准编号应为《人工心脏瓣膜》。美敦力（上海）管理有限公司报告主动召回相关产品。召回级别级。涉及产品的型号规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件医疗器械召回事件报告表

2015/7/14 14:05:01



10亿重磅产品伊班膦酸钠注射液，又迎一家过评药企！

骨转移是恶性肿瘤主要转移部位之一。骨痛骨相关事件（）是骨转移常见的并发症。主要包括病理性骨折（尤其是椎体压缩或变形）脊髓压迫骨放疗（因骨痛或防治病理性骨折或脊髓压迫）骨转移病灶进展及高钙血症。目前临床上，用于治疗恶性肿瘤骨转移的药物主要包括双膦酸盐类药物和地舒单抗，统称为“骨改良药物”。骨改良药物可抑制破骨细胞介导的骨吸收作用，减少骨丢失，提高骨密度，进而减少骨转移引起的的发生。伊班膦酸钠是由瑞士罗氏制药公司开发的第三代双膦酸盐类，注射剂最早于年月在欧盟获批，主要用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症预

2023/10/16 10:22:25



《药品标准管理办法》征求意见稿7个看点

总局发了药品标准管理办法（征求意见稿）。以往，药品标准无非就是药典标准，注册标准，其他的内控标准都是企业自己订就好了。当然了，中控啥的，在产品申报的时候，也写在了工艺流程图里。那么这一次的药品标准管理办法，到底说了啥呢在小妖看来，就一句话药典宝宝求抱抱！药典只是标准的一种此文很明确地把标准分割为了国家药品标准药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准中药饮片标准或炮制规范医疗机构制剂标准。药典属于国家药品标准，属于标准区域里的“尊位”，但不代表它就是全部，毕竟有很多品种方法并非

2016/11/24 9:05:48



云南省德宏州积极探索边贸食品安全管理机制

云南省德宏州食品药品监督管理局针对边境线长口岸通道多和边民互市繁荣等特点，积极探索边贸食品安全管理机制，创新监管方式，加强沟通合作，开展专项整治，切实提升边贸食品安全治理能力，确保边境一线食品安全。一是积极探索边民互市食品监管新方式。以瑞丽市为试点组建食品个私协会，加强行业自律，建立进销货台账，强化索证索票，定期组织送检，统一印制中文标识和说明粘贴到食品包装上，确保边民互市食品质量安全。二是构建中缅双边食品药品安全合作机制。通过近年来中缅边贸平台，加强双边沟通交流，共同研究探讨边境食品药品联合监

2015/8/4 12:00:01



单抗“三剑客”纵横江湖

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2017/3/3 9:36:54



国家食品药品监督管理总局关于北京市永康药业有限公司药品GMP认证公告（2015年第158号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，北京市永康药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由北京市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称北京市永康药业有限公司组织机构代码法定代表人秦红燕质量负责人李雪琴生产地址北京市房山区城关街道顾八路三区号认证范围小容量注射剂（非最终灭菌）现场检查员许海鹰王玉军刘言国

2015/8/11 15:00:01