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解读：226号文临床研究各方责任的问题分析

月日，颁布了《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监函号）。这个通知明确了临床研究各方的责任“申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任；药物临床试验机构具体项目承担者（研究者）和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性规范性完整性等问题的实施者，属于直接责任人；药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人；省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任”。通知主要强调申请人承担全部法律

2015/12/22 9:18:05



食品药品监管总局办公厅关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知

宋体各省自治区直辖市食品药品监督管理局宋体近日，国家药品不良反应监测中心监测数据显示，标示为天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体（生产批号宋体）在北京江苏两地发生可疑群体不良事件。为控制产品风险，保障人民群众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局决定立即暂停销售和使用天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为宋体的眼用全氟丙烷气体。请各地食品药品监管部门立即通知本行政区域内相关经营企业和使用单位，配合做好该产品的召回和调查工作。宋体该产品用于医疗机构眼科手术，目

2015/7/8 12:00:01



华润购三九医药落幕

三九医药）昨晚公告接到华润医药控股有限公司（下称华润控股）通知其拟将三九企业集团（深圳南方制药厂）（下称三九集团）所持有的三九医药万股股份（占总股本的）的持股主体变更为华润控股。此次交易完成后历时近三年的华润控股收购三九医药案将落下帷幕。资料显示年月日三九医药公布收购报告书三九集团和深圳三九药业有限公司持有的三九医药股权转由新三九控股有限公司（下称新三九）持有。新三九于年月成立是国资委和三九集团债委会确立重组方案而设立的重组整合平台。新三九于年月被华润集团收购并于今年月日更名为华润控股。根据三九

2009/7/24 13:33:09



蓝帆医疗剥离亏损资产 专注大健康医疗产业

近日，蓝帆医疗发布关于剥离全资子公司朗晖石化的公告。公告称，蓝帆医疗拟将从事糊树脂业务的全资子公司朗晖石化股权出售给蓝帆化工，交易价格为万元。机构认为，公司目前正处于向医疗领域转型期，此次交易达成后，蓝帆医疗将剥离景气度相对较低且处于亏损状态的化工业务，有利于优化资源配置。公告显示，年，朗晖石化净利润为亏损万元；今年上半年，该公司实现营收万元，亏损达万元。分析人士称，目前糊树脂行情较低迷，年月至今，糊树脂价格一直处于下跌的趋势。一些龙头企业出厂价已从当初超过万元吨跌至目前元吨左右。同时，年以来，

2014/8/20 9:08:20



今起对美进口西洋参加征15％关税：或利好国内参产业

财政部网站消息，经国务院批准，国务院关税税则委员会决定对原产于美国的部分进口商品中止关税减让义务，自年月日起实施。记者注意到，具体产品清单暂定包含类个税项产品。具体到医药领域，提到鲜冷冻或干的西洋参其他鲜人参和其他冷冻或干的人参，加征的关税。采访中，对于西洋参鲜人参加征关税后可能带来的影响，医药进出口领域的一位资深专家对记者表示，“总体看应该对我国中药进出口贸易影响不大，对西洋参有稍微影响。美国虽然是我国西洋参进口的重要市场，但并不是最大的市场。加拿大才是西洋参进口主渠道。”吉林产西洋参占以上中

2018/4/3 9:50:44



不孕治疗会导致新生儿风险，孕妇须注重健康管理

据日本最新研究表明，人工受孕虽然可以帮助女性怀孕，但新生儿会存在一定风险，如早产体重减轻等情况，所以不孕不孕女性在经过治疗后更要注重健康管理，从而降低新生儿风险发生率。此项研究由日本日本医科大学和东京女子医科大学等机构联合进行，共有万名孕妇成为被调查对象，这些女性都为不孕人群，通过使用促排卵药物体内人工受精或卵子体外受精的方式进行不孕治疗，并成功怀孕，且都为单胎。这些接受不孕治疗的女性无论采用哪种方式受孕，其出现胎盘位置异常以及婴儿早产和低体重风险都有一定程度增加。这些新生儿出现风险的概率与正常

2012/7/10 10:57:15