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仿制药一致性评价征求意见稿发布 拟明确仿制药限期

据中国之声《央广新闻》报道，近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就评价对象和时限参比制剂遴选原则研究方法选用及鼓励政策等公开征求意见。意见中指出，仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，有助于促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力。征求意见稿明确，年月日前批准的国家基本药物目录（年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，应在年年底前完成一致

2015/11/23 9:33:04



67个医疗器械拟同意进入特审程序（附名单）

该新政从年月日施行以来，”枪毙”了大部分申请特殊审批（以下简称特审）的品种，可见政策红利也不是人人都可以获得的，必须要有扎实的功底才可以获得青睐。截至年月日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（）一共发布了次《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，其中有个品种是拟同意进入特审程序。具体品种见附表。那么各地区通过特审的情况又如何呢，具体情况见下表通过对以上数据计算得知通过特审品种数量最多的北京，占比达到了；其次是广东，占比为；再然后是上海和江苏，都是。以上四个地区已占到总数的一半以上，

2016/8/8 9:04:49



黑龙江省绥芬河市市场监管局开展药品（医疗器械）安全事件应急演练

中国质量新闻网讯为进一步加强药品安全应急管理工作，提高应对药品突发安全事件的能力，近日，黑龙江省绥芬河市市场监管局组织市卫健局市人民医院等部门相关工作人员共同开展年绥芬河市药品（医疗器械）安全突发事件级应急演练。本次演练模拟绥芬河市某医院有名病人在使用某厂家生产的同一批号的“膏药”后出现心跳加快胸闷皮疹皮痒等过敏反应，其中名患者过敏反应严重，已经休克，正在进行抢救，疑似药品不良反应，启动级应急预案。演练采取桌面推演方式进行，分为事件报告与初步调查应急响应与应急处置综合评估与舆情应对响应终止与后期

2024/12/11 18:45:41



国家食品药品监管信息与应用平台中标公告

一采购项目名称国家食品药品监管信息与应用平台二采购人国家食品药品监督管理总局采购人地址北京市西城区宣武门西大街号门层采购人联系方式三采购代理机构中技国际招标有限公司采购代理机构地址北京市丰台区西三环中路号通用技术大厦室采购代理机构联系方式白梦阳仇丽萍四招标公告发布日期年月日五定标日期年月日六用途自用七合同履行日期（服务期）建设工期为个月（含需求调研详细需求分析和项目实施），免费质保。八本项目主要标的的名称简要技术需求数量规格单价中标人名称中标人地址和中标价宋体主要标的的名称宋体简要技术需求宋体数

2016/8/4 15:39:01



安徽药监局被命名为全省廉政文化建设示范点

日前，安徽省省食品药品监管局召开了全省廉政文化建设推进会，会议决定，省食品药品监管局被命名为全省廉政文化建设示范点。安徽省食品药品监管局始终把加强廉政文化建设作为一件重点工作在抓，促使党员干部增强廉洁自律意识，大力倡导实施廉政固本工程，推动局机关和全系统形成崇尚廉洁的良好风尚。在省食品药品监管局机关办公大楼内，不管是在各楼层走廊上，还是在机关办公室会议室，映入人们眼帘的首先就是墙上一副副制作精美的廉政名人名言和格言警句，时刻潜移默化地警示教育着机关工作人员。局党组还出台了深入推进全省食品环球医药

2012/7/2 21:44:19



景峰医药的雷诺嗪口服缓释片获美国ANDA批准文号

月日，景峰医药发布公告称，近日控股子公司（尚进）收到美国的通知，尚进向美国申报的雷诺嗪口服缓释片的简略新药申请（，即美国仿制药申请，申请获得美国审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。雷诺嗪可降低心率不齐的发生，包括室性心率失常新发动脉纤维颤动因冠状动脉疾病导致的心动过缓，还可降低糖尿病病人的糖化血红素。雷诺嗪缓释片是用于治疗慢性心绞痛，尤其适合于对常规药物最大剂量无效或出现严重副反应或不能耐受者使用多种药物治疗者或有慢性阻塞性肺部疾病或慢性心功能不全者。雷诺嗪缓释片是长

2020/3/26 9:11:31