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将不良事件评价作为重新注册的考量依据

国家药品评价中心董放作为医疗器械全寿命周期风险管理的重要环节，医疗器械不良事件监测与医疗器械重新注册应是紧密相连的。通过医疗器械不良事件监测，我们可以及时发现上市后产品存在的安全隐患，而通过将产品的不良事件报告和评价补充到产品首次注册未尽的风险材料中，作为该产品重新注册的考量依据之一，不但有利于加强医疗器械不良事件监测第一责任人生产企业的责任意识，提高重新注册后产品的安全性，而且有利于进一步明确各级医疗器械监管部门的职责。因此，加强医疗器械不良事件监测与产品重新注册之间的联系，既是对不良事件监测

2010/9/27 15:39:40



糖尿病与口腔疾病

糖尿病是由于胰岛素分泌不足引起的糖代谢紊乱性疾病。在我国该病有明显的增多趋势，病人主要表现为血糖及尿糖升高，临床上出现多饮多食多尿的三多症状。糖尿病患者常可导致多种器官的营养不良性病变，在口腔中可发生糖尿病性牙龈炎牙周炎。牙龈呈深红色，肿胀，易出血或剥脱，牙周容易发生牙周脓肿，而且经常复发；牙石可在短期内迅速形成，由于结石的沉积，牙龈被剥离，牙周膜被损坏，牙周袋也就很快形成。这样使食物残屑很容易在牙周袋内嵌塞，有利于微生物生长，加重了牙周组织的破坏；由于怕刷牙时牙龈出血，刷牙的质量也就下降，牙齿

2009/6/22 17:37:48



发现早期胃癌的方法

实验室检查胃癌标志物胃癌细胞产生的多种物质能在胃液血液及其他组织中被检测到，可作为胃癌的标志物应用于胃癌筛选普查，如各种酶和来源于胚胎的标志物。癌基因一般认为高表达与肠型胃癌有关，但在发育不良肠化生肿瘤附近正常黏膜中均有高表达，所以认为该基因在胃癌发生过程中较早阶段起作用。基因的缺失突变也多见于胃癌早期，且多发生于未分化型胃癌。此外，基因基因表达与胃癌发生及胃癌生物学行为有关，并在胃黏膜高度发育不良早期胃癌进展期胃癌标本中的表达依次增高。胃癌的演进是多种基因改变的结果，以上这些胃癌相关癌基因对早

2009/12/18 17:13:22



药价虽放开 不能任性涨

药价放开后药企决不能任性涨价。昨天，国家发改委披露，对重庆青阳重庆大同江苏世贸天阶上海信谊联合商丘华杰五家公司达成并实施别嘌醇片垄断协议案作出处罚，合计罚款万元。这是国家发改委反垄断调查新年开出的第一张罚单。发改委相关负责人表示，虽然药品现在已基本由市场定价，但是并不代表着企业可以利用自身优势，控制价格甚至市场，更不代表着监管部门对药价放任不管。别嘌醇片价格两年涨四倍此次被发改委开具罚单的家公司，都是生产或销售别嘌醇片的企业。别嘌醇片，看似难懂，但其实是一种治疗痛风的常用药，既是基本药物，也是低

2016/1/29 9:25:01



食品药品监管总局关于认可河北省电子信息产品监督检验院医疗器械产品和项目检测资格的通知

河北省电子信息产品监督检验院根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械号）的规定，年月日至日国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可你院医用电气设备安全等个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期年。附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求国家食品药品监督管理总局年月日食药监科号附件

2013/12/30 12:00:01



医改需要从制度上深入下手改革

行业的自律只能被看作是健康合理市场的组成部分，至于更多的精力还是要集中于行业的制度性改革上面，因为任何完美的制度都是不存在的，即便存在也是暂时的存在而已，一旦环境形势变化原先合理的制度就会变为不合理从而需要改革才能使其重新恢复合理状态。当前我国的药品流通环境显然是缺乏合理性的，患者抱怨价格过高而且媒体经常报道出关于药品的质量安全问题，这些问题仅仅依靠企业的自律自查是无法解决根本问题的，同时监管部门的救火性改革也只能解决眼前的燃眉之急，至于之后问题复发是必然的事情，因此现在多个场合都出现了深化医改

2013/8/12 18:06:32