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“核查风暴”之争 考验药监部门 自主性

“史上最严”的临床试验数据核查正席卷制药产业。药品安全是人命关天的事。药监部门掀起的“核查风暴”用重拳治理临床试验数据不真实不完整等问题，赢得了社会的广泛赞誉。然而，也有一些来自制药企业临床试验机构和地方监管部门的不同声音。他们认为核查工作会给产业带来巨大冲击，通过媒体呼吁“见好就收”，甚至提出中国将“无临床试验可做”。那么，如何理性看待这一争论呢药品监管的目标是保障公众用药安全，其包括三个层次逻辑内涵首先，用药安全的前提是有药可用，药品是企业生产的，产业是监管的基础。其次，有药可用不等于所有人

2016/1/20 9:17:39



贵州省食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2015年第24号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，贵州浩诚药业有限公司贵州三泓药业股份有限公司贵州同源中药发展有限公司贵州宏宇药业有限公司首钢水城钢铁（集团）有限责任公司贵州喜儿康药业有限公司贵州地道药业有限公司家符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。贵州省食品药品监督管理局年月日贵州省药品认证目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体宋体贵州浩诚药业有限公司宋体贵州省贵阳市

2015/12/29 12:00:01



安徽省铜陵市开展婴幼儿配方乳粉药店专柜销售试点工作

近日，安徽省铜陵市食品药品监督管理局工商行政管理局联合发出通知，在全市药品零售企业中开展婴幼儿配方乳粉药店专柜销售试点工作。此次婴幼儿配方乳粉药店专柜销售试点工作将在全市推选家药品零售企业，其中市区家，县域家。按照“对申请试点零售药店，实现企业自愿，监管部门审核许可”的原则进行推选。药品零售企业需具备专区专柜销售婴幼儿配方乳粉的经营环境条件和设施；近年来无因经营假冒伪劣药品等商品被有关监管部门予以处罚的记录；具有提供食品安全消费专业指导的人员和能力等条件。试点工作要求，作为试点销售的药品零售企业

2014/1/10 12:00:01



第三批临床急需境外新药名单公示！“重磅炸弹”在列

月日，公示了第三批临床急需境外新药名单，包括丹麦制药商的纳米抗体药物安斯泰来的抑制剂美国制药公司的白血病药物等款境内未上市且临床急需的特效药，治疗领域涉及血液系统疾病恶性血液疾病遗传代谢性疾病神经系统感染感染性疾病和眼部疾病。三款药物已在国内递交上市申请年月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会在组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，建立专门通道加快对临床急需的境外已上市新药进行审评审批。据悉，境外已上市临床急需新药名单的品种范围主要是近年来美国欧盟或日本批准上市我国尚未上市的，用

2020/10/30 9:19:30



明年北京市将实行医师多点执业办法

环球医药信息网从卫生局获悉，近日颁布的《北京市医师多点执业管理办法（试行）》（以下简称办法）将从明年月日起实行，届时北京符合条件的具有中级及以上职称的执业医师经申请注册，可在北京市行政区域内至个医疗机构依法开展诊疗活动。据了解，办法是在月日北京市卫生局举行的卫生系统医师多点执业工作会议上公布的。此举意味着，医师跨医院诊疗正式合法化。目前，医师只能在家医疗机构进行注册执业。办法实施后，根据规定，符合条件的具有中级及以上职称的执业医师经注册，可在北京市行政区域内至个医疗机构依法开展诊疗活动。按照《办

2010/12/14 9:37:41



海辰药业注射用盐酸兰地洛尔获批上市

月日，南京海辰药业宣布，近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用盐酸兰地洛尔”《药品注册证书》。肾上腺素受体阻滞药是一类作用广泛重要的心血管治疗药物。超短效受体阻滞药由于起效快代谢快停药后受体阻滞作用消失快，在新发生的快速性心律失常的治疗中发挥重要且不可替代的作用。兰地洛尔是一个新型的超短效肾上腺素受体阻滞药，具有选择性高（其对受体的阻滞作用约为受体的倍，对受体的选择性为另一个超短效受体阻滞药艾司洛尔的倍）起效迅速（给药后至分钟起效）半衰期短（约为分钟）停药后失效快对心脏血流动力学影

2020/12/22 9:08:05