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进口创新药入华加速 中国药企怎么办？

进口新药国内上市的重重关卡即将被打破，药品审评审批制度迎来新的突破。月日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，对进口药品注册管理有关事项将作如下调整在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入期或者期临床试验的要求，疫苗类药物除外。对于在

2017/3/22 9:11:58



试点结束倒计时！MAH变更细节待揭，企业如何“接棒”？

国务院办公厅年月印发《药品上市许可持有人制度试点方案》的通知，在北京天津河北上海江苏浙江福建山东广东四川个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。根据试点方案，试点将实施至年月日，预计年年底全国将全面推行药品上市许可持有人（，）制度。而制度全面推行之前，必须要有法规配套，特别是《药品管理法》的相关条款要和药品上市许可持有人制度接轨。近两年正值药品注册法规调整年，无论是新法规后立项的新产品，还是现有的生产批文，研发实力不强的中小型生产企业都需要借助第三方研发机构去完成项目。研发机构往往是完成中试放

2018/1/23 9:05:03



严字当头 勇于担当 全国食品药品稽查工作会议在京召开

年月日，全国食品药品稽查工作会议在北京召开。会议传达学习党中央国务院对食品药品执法办案工作的要求，认真贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，全面总结一年多来食品药品稽查工作，深入分析形势，部署年重点工作。国家食品药品监督管理总局党组成员副局长孙咸泽出席会议并讲话。会议指出，过去一年多来，全国各级食品药品稽查部门发挥不怕吃苦，敢打硬仗的务实作风，以全面贯彻落实“四个最严”为主线，以查处大案要案为抓手，对违法犯罪行为始终保持高压态势，年全系统共查办案件件，没收违法所得亿元，罚款亿元

2017/3/23 17:58:01



国内批准首个三类医疗器械超声医美设备

月日，界面新闻从半岛医疗获悉，其自主研发的第三代超声抗衰设备“半岛大超炮”（聚焦超声皮肤治疗仪）获国家药监局（）第三类医疗器械注册证（国械注准），产品适用范围为在医疗机构中使用，利用聚焦超声热效应作用于皮下组织，用于改善中下面部和颏下颈部的皮肤松弛。不可用于眼及眼周鼻部口周耳廓甲状腺及颈动脉区域。产品须由具有相应资质的专业医师使用，治疗前须使用皮肤超声诊断设备对皮下组织进行测量，以确定所适合的治疗深度。据悉，该产品是全球首款且目前唯一获国家药监局批准上市的三类超声医美设备。（界面新闻记者陈杨）

2025/11/4 11:12:14



德诚生物科技有限公司

德诚生物科技有限公司，把“信誉诚著，天人共鉴”作自勉，以“质量求生存，以诚信谋发展”为企业理念，致力于人类健康事业的发展。重视质量，加强科研，开拓市场，形成了一个可持续发展的医药保健强势企业。德诚生物科技有限公司“努力创造，服务大众健康”为已任，在全国范围内诚招代理商，共谋发展。公司以“团结守信求真务实开拓创新”的企业精神与您合作，共建一个平等互惠共享双赢的战略伙伴关系。有您的参与才有我们共同的事业，有您的参与才有我公司的品质体现。我们期待您的垂询，期待着与您共赢未来。我们的承诺品质和信誉的保证

2009/12/14 16:18:04



春夏季谨防小儿鹅口疮

春夏季是各种微生物最为活跃的季节，如果不注意卫生很容易导致疾病，小儿鹅口疮就与不洁习惯有关，所以在当下季节要谨防小儿鹅口疮。鹅口疮高发于新生儿和婴幼儿，这种疾病多由真菌中的白色念珠球菌感染而来，所以也称口腔念珠菌病。如果母亲患有霉菌性阴道炎阴道炎可能通过分娩感染新生儿口腔口腔，而婴幼儿患病则主要由不洁习惯引起，如喜欢含咬手指，哺乳时乳头不洁，喂奶工具没有经过严格消毒或者喂养者手指感染等。鹅口疮的主要表现是白色的乳凝块物质，这种物质主要附着在舌头表面或者口腔内粘膜，严重时还会累及咽喉，这种疾病虽然

2012/5/11 9:53:19