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《药用原辅材料备案管理规定》征求意见

为进一步加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全有效和质量可控，国家食品药品监管局组织起草了《药用原辅材料备案管理规定》（征求意见稿），现正在公开征求意见。征求意见稿明确，药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监管部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。原料药直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。国

2010/9/28 14:10:45



国家食药监管总局正待命换牌

年月日，新一届国务院第一次常务会议通过食药总局主要职责内设机构人员编制“三定”规定，会议同时还要求，在年月底前完成其他新组建机构和职能调整机构的“三定”规定。月日国家质检总局食品生产监管司的一位工作人员对记者说，质检总局的食品药品监督职能划给新部门，但目前没有任何动静，在新的指令下来之前，企业原来跟哪个部门接洽，依然还去找哪个部门，食药总局组建涉及的多个部门，工作人员人事安排上目前均无大动作，食药总局甚至连新牌子都还没挂上，对此国际食品包装协会常务副会长兼秘书长董金狮表达了困惑发泡餐盒起草标准的

2013/3/21 19:08:41



贵州省食品药品监督管理局掀起学习贯彻党的十九大精神热潮

学习宣传贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记在参加贵州省代表团讨论时重要讲话精神是当前贵州省食品药品监管系统最重要的政治任务，为确保学习贯彻全覆盖，全力推动十九大各项决策部署在全系统不折不扣贯彻落实，从开幕会现场直播到贵州省领导干部大会传达学习贯彻党的十九大精神电视直播，贵州省食品药品监督管理局机关党委高度重视认真部署精心组织，通过集中收听收看电视直播专题学习研讨等形式，迅速在机关直属单位全体干部职工中掀起了学习党的十九大精神的热潮。一是月日上午，组织省局机关直属事业单位基层党组织全体党员干部职

2017/11/1 18:35:01



国药中生获国内首张疫苗“绿卡”

如无意外，一个月后的“全球疫苗免疫联盟”（）会议上，中国第一支获得“出口权”的疫苗将被讨论列入联合国疫苗采购名单。这支疫苗的生产商国药中生，将因此打开联合国采购通道，同时也将因其获得的疫苗出口“国际绿卡”，推开全球有价疫苗市场的大门。国内首张疫苗“绿卡”昨日，国药中生召开小型沟通会，宣布其生产的针对儿童乙型脑炎平价疫苗正式获得世界卫生组织（）预认证，其下属的成都生物制品研究所（下称“成都所”）随即成为中国首家获得预认证的中国疫苗公司。“按照正常的流程，月的全球疫苗免疫联盟会议上，国药中生的儿童乙

2013/10/22 14:26:47



卫计委：未发现H7N9病毒人传人

据新华社电春节期间，国家卫生计生委积极指导各地开展人感染禽流感病例救治和防控工作。截至目前，绝大多数病例仍为散发，未发现病毒具备有效人传人的能力。月日，国家卫生计生委举行人感染禽流感防控领导小组办公室会议，就切实做好春节期间病例早诊早治和重症病例救治等工作进行了再部署。假日期间，国家卫生计生委医政医管局组织工作组分赴北京上海浙江福建广东等省市进行现场督导，重点检查当地医疗机构预检分诊实验室检测早期抗病毒抗病毒治疗院内感染防范以及重症专家组会诊救治等工作开展情况。其间，督导组专家还参与了相关重症病

2014/2/6 13:04:03



新版GMP倒计时 “过关”药企迎销售旺季

年行将结束，新版认证对血液制品疫苗注射剂等无菌药品生产企业已进入倒计时。针对目前国内仅三成无菌类药企通过认证的现状，业内人士表示，在未通过认证的企业明年将被迫停产的背景下，已通过的企业要供应的市场，明年或迎来销售旺季。根据新修订的《药品生产质量管理规范》，我国血液制品疫苗注射剂等无菌药品应在年月日前达到新修订要求，否则企业将不得继续生产药品。据药监局月日发布的新版认证进度，全国共有家无菌药品生产企业，截止到年月，通过新修订认证的药品生产企业为家（其中核发张证书），占无菌药品生产企业总数的。相较全

2013/12/30 8:19:49