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八成新药临床数据涉嫌造假

今天月日有媒体报道说，来自国家食品药品监督局的数据显示，截至年月日，因临床试验数据不真实不完整等问题，国家食药监总局不予批准的药企自查申请撤回的药品注册申请高达个，占要求自查核查总数的。若扣除个免临床，这个占比则达到。据食药部门官员表示，新药审批部门在相关核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源还有的企业故意瞒报漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改，等等。上述报道称，月初，一篇“八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守”的文章引起关注。该文披

2016/9/21 9:29:03



新一轮医保谈判开门在即 这些新品种或迎大机遇

“国内一针万元，澳大利亚澳元（约合元），日本免费。”近日，一款治疗脊髓性肌萎缩症（）的罕见病药品诺西那生钠因为在国内外的患者实际支付价相差悬殊，而引发舆论争议。不明就里的“吃瓜群众”纷纷指责外资制药企业的“歧视性定价”，但殊不知造成上述巨大反差的核心实际上是医保报销。因为该药在澳大利亚已经被纳入药品福利计划，因此实际政府采购单支价格高达万澳元的药品，患者仅需付澳元。日本也类似，基本是全额报销。但在国内，为何患者自付价格如此之高原因很简单年国家医保谈判的条件之一，为谈判品种必须是年月日前获得批准的

2020/9/2 9:37:01



江苏省食品药品监督管理局关于公布执行国家食药总局食品安全监督抽检信息的公告（2017年第11期）

根据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》等规定，现将我局近期执行国家食药总局食品安全监督抽检相关信息公告如下一总体情况本次公告的监督抽检信息共涉及类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。其中糕点批次，不合格批次；水果制品批次，不合格批次；餐饮食品批次，不合格批次；粮食加工品批次，不合格批次；炒货食品及坚果制品批次，不合格批次；食用农产品批次，蛋制品批次，豆制品批次，均未检出不合格样品。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。检验项目合

2017/7/12 0:00:01



以发明可探测四种早期癌症的电子鼻

据中国医药报讯以色列海法理工大学化学工程学院纳米技术研究所的霍萨姆海克博士领导的研究小组开发出一种可以探测早期癌症的电子鼻。临床试验显示，这种电子鼻可探测出肺癌乳腺癌前列腺癌和结肠癌种癌症的类型和位置，还能区别出癌症患者和健康人。相关研究报告发表在不久前出版的《英国癌症期刊》上。据科研人员介绍，狗具有区别一些恶性肿瘤分子的能力。当肿瘤分子经由患者血液到达肺部并被呼出体外时，狗通过嗅患者呼出的气体便能发现一些早期癌症。这种人造电子鼻就是基于这一原理制造的，它实际上是一个与狗的嗅觉器官非常类似的纳米

2010/8/26 17:09:01



拜耳完成收购滇虹药业 36亿元加码OTC业务

在德国拜耳集团今年月日完成对默沙东保健消费品的收购之后，拜耳集团昨日月日向《每日经济新闻》记者证实，公司已经完成对滇虹药业集团公司所有股份的收购。公司方面表示，该收购案加强了保健消费品业务的发展，有助于拜耳医药保健在关键增长国家的非处方药处方药领域进入领先地位。记者了解到，随着对默沙东保健消费品业务的和本土滇虹药业收购的完成，将进一步奠定拜耳在非处方药业务方面的地位已经在非处方药领域全球排名第二。收购价格亿人民币今年月，公司宣布了对本土民营企业滇虹药业的收购。资料显示，主要生产皮肤科非处方药物和

2014/11/4 9:07:51



江西省药品GMP认证目录（2017第22号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，江西仙客来生物科技有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》（详见附件）。特此公告。附件江西省药品认证目录（第号）江西省食品药品监督管理局年月日

2017/7/4 0:00:01