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中国改革药品审评审批制度 明确去库存时间表

国务院日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出提高审评审批质量解决注册申请积压提高仿制药质量鼓励研究和创制新药等目标。这一文件从国家层面改革药品审评审批制度，对药企最为关注的药品注册申请积压问题，明确了解决的时间表。专家表示，在积压较多的情况下，药品注册积压“去库存”，还需增加审评专业人员。现状药品审批缓慢目前注册申请超过万创新药是指具有自主知识产权专利的药物，尽管新药研发具有成功率低费用高周期长等特点，但是创新药代表制药企业的核心实力，也是解决重大疑难疾病的有效办法。目前在

2015/8/19 9:07:28



总理批示 2018十大医药动作

月日，年全国卫生计生工作会议在京召开。总理作出重要批示，国家卫生计生委主任党组书记李斌作工作报告，国家卫生计生委副主任国家中医药局局长王国强主持会议并作会议总结。会议总结了年所取得的巨大成绩，同时，也对年的医疗工作做出了新的指示。要求要扎实做好这个方面工作。一是持续深化医药卫生体制改革。推动分级诊疗取得更大进展，巩固破除“以药补医”改革成果，进一步健全医保体系，深化药品供应保障制度改革，建立健全综合监管制度。药品零差价的实行，使医院的收入来源发生巨大转变，医事服务费的提高，如医技费手术费护理费诊

2018/1/8 9:06:17



国家药监局：众森生物质量生产管理存在严重缺陷 停产整改

近期，国家药品监督管理局组织对海南众森生物科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一设备方面企业空气净化系统非生产期间停机，再次生产开启空气净化系统后，未进行必要的测试或验证。不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求的要求。二生产管理方面企业为纠正导管封管器灭菌后白帽松动问题，增加的灭菌后拧帽工艺，未包含在导管封管器

2019/11/26 9:00:55



合作背景下新药研发

据小编了解，目前国内的新药研发正朝着寻找更多的新机制和新靶点的方向前进，已经初步取得了一些成效，如“”””阶段的国内新药研发。不过，这需要突破的障碍有太多了，处于新药研发中的制药企业似乎在这上面步履蹒跚。这种困难是多方面的，首先是环球医药网药品生产企业在新药研发中，人才技术和资金等各方面资源上的匮乏和无法有效的整合；其次是制药企业无法对相关的政策信息展开有效的解读，导致信息不对称；第三是新药研发上高风险和高投入的特性。一个新药的研发成功不是单单一个研发团队，甚至是一个普通制药公司所能轻易完成的，

2012/7/9 9:44:24



治慢性胃萎缩 半夏黄连配枳实消痞满

痞满是慢性萎缩性胃炎的主要临床症状之一，半夏配黄连是张仲景半夏泻心汤的核心配伍组药，体现了寒热并用，辛开苦降，消痞散结的配伍组方治疗思想。金元时期李东垣《兰室秘藏》中的枳实消痞丸是在半夏泻心汤枳术丸的基础上取其核心配伍衍化而来，治疗脾胃虚弱，寒热互结之痞满。沈舒文师其法而不泥其方，抽取辛开苦降，消痞散结之半夏黄连枳实，作为配伍组药之核心，用于治疗慢性萎缩性胃炎寒热互结，脾胃气滞之胃脘痞满。若病发于脾胃气虚，而见胃脘痞满，不思饮食，倦怠乏力，常配入香砂六君子汤。典型病例刘某某，女，岁，宝鸡市某机关

2010/8/31 11:13:07



粒子治疗设备批准上市

年月日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准德国西门子（）的粒子治疗设备医疗器械注册。该产品安装于上海质子重离子医院（复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心），地址上海市浦东新区康新公路号。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的质子碳离子治疗设备。该设备由加速器治疗室射线计算机体层摄影设备构成；包括低能束流传输直线加速器中能束流传输同步加速器高能束流传输加速器辅助系统气体监测系统束流应用及监测系统安全治疗控制系统治疗室控制装置摆位验证系统患者治疗床激光系统输送装置系统计划和传递软件与硬件射线计算

2015/3/23 14:46:01