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药品标准管理办法发布，&#8203；网络版《中国药典》也要来了

月日，国家药监局消息，发布的药品标准管理办法，自年月日起施行。国家局在《药品标准管理办法》解读中指出，国家药监局正在加快国家药品标准信息化建设。其中在发布纸质版《中国药典》的基础上，将推出网络版《中国药典》，方便国家药品标准的查询和使用。重点内容本《办法》所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源处方制法和运输贮藏等条件所制定的用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。本《办法》对标准管理适用范围国家药品标准药品注册标准和省级中药标准。原料药

2023/7/7 10:33:50



总局关于发布仿制药参比制剂目录（第八批）的通告（2017年第116号）

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八批）。特此通告。附件仿制药参比制剂目录（第八批）食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/7/21 9:20:01



奥地利Nabriva IPO9200万美元助力新抗生素研发

中国股票的牛市牵动着亿万国人的心。而在大洋彼岸，生物医药产业在美国资本市场上的热度似乎并不比股低多少。最近来自奥地利的生物医药公司公司就准备趁这阵东风，进行一项总额达万美元的计划。而此前公司在今年四月份公司已经完成了一轮总额达亿千万美元的融资计划。此次公司借以打动华尔街金主的卖点是其开发的一系列新型抗生素药物。作为一家专门致力于抗生素抗生素药物开发的公司，公司已经开发了一系列药物用于治疗各种感染性疾病。公司的王牌是一种名为的化学小分子。这种分子能够特异性的阻断细菌的蛋白质合成进程，从而起到抗菌抗

2015/6/23 9:42:46



4项推荐性卫生行业标准发布

项推荐性卫生行业标准包括，临床常用生化检验项目参考区间第部分血清尿素肌酐。第部分血清总钙无机磷镁铁。第部分血清乳酸脱氢酶肌酸激酶。第部分血清淀粉酶。标准的制定是基于全国多中心研究结果，分别从东北地区华北地区华东地区华南地区西南地区西北地区筛选参考个体共计人。标准所列参考区间适用我国多数地区和各主要检测系统，适用于医疗卫生机构实验室检验结果的报告和解释，相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。据了解，参考区间是检验医学的基础性环节。我国目前临床应用的检验项目参考区间主要引用仪器试剂说明书提供的资料，

2015/5/5 9:56:16



国内1/3一类新药出张江 怎么做到的?

整个公司不到人，却在去年拿到万美元的风险投资；糖尿病药物研发走在全球前列，获得国家新药创制重大专项优先审评资质，却没有一间实验室这是记者近期在上海张江国家生物医药科技产业基地张江药谷采访时，听到的一个科技创新案例。领衔这项研发的华领医药技术上海有限公司董事长陈力博士，曾经是罗氏制药中国公司的首席科学官。“中国是全球糖尿病患者人数最多的国家，但现有口服降糖药物多以西方患者为对象研发。华领医药开发的葡萄糖激酶激活剂，专门针对中国患者的发病特点，今年将完成二期临床试验，预计十三五期间上市。”陈力说。像

2016/4/12 14:27:08



全国医院大督查开始了 要查186家

全国至少将有家医院将被检查，为期天。家医院大督查又一轮全国医院大检查开始了！日前，卫计委官网公布《国家卫生计生委办公厅关于开展医疗机构依法执业专项监督检查督查工作的通知》，宣布将督查各级卫生计生行政部门中医药管理部门监督机构，抽查部分医疗机构。按照该文件所述，“每省份选择两个地市，每个省份选择家医疗机构（至少包括三级医院家二级医院家中医医院家）进行现场检查，已有干细胞临床研究机构的省份至少现场检查家干细胞临床研究机构”全国个省区至少有家医院进入检查序列，上限将达到家。国家卫计委要求，各省要按要求

2017/7/17 9:07:58